- KoNECT 登记 CRO（2023年4月）
- 个别认定型原料申报支持 · 自有原料获认定（第2025-3号，2025年）
- 美国 NDI 通报支持
- 韩国、美国、加拿大、欧盟四个市场
注册申报业务范围
按产品类别撰写注册资料并支持提交流程
AriBnC 负责健康功能食品原料、普通食品功能性标识、药品及医疗器械的注册资料撰写，并支持提交流程。自2021年9月成立以来，公司始终以京畿道龙仁市总部作为研究与注册实务的基地，并于2023年4月在 KoNECT 登记为 CRO。
我们先梳理各制度所要求的资料项目，以及现有资料能满足到何种程度。若试验尚未开展，则在设计阶段就将申报要求纳入方案。
主要国家的市场与制度
各市场的制度与要求各不相同。从研究设计阶段起，按各国与各制度的要求编制向相应机构提交的申报资料，并应对审查机构的问询。
韩国食品医药品安全处
涵盖健康功能食品个别认定型原料申报、普通食品功能性标识依据审查、药物临床试验计划批准（IND）、医疗器械许可与临床试验，以及事前咨询议题整理与补正答复。
咨询该市场美国 FDA美国食品药品监督管理局（FDA）
GRAS 通报资料编制、新膳食成分（NDI）通报，以及结构/功能声称（structure/function claims）的风险审查与 DSHEA 免责声明附注确认。已支持 NDI 通报。
咨询该市场加拿大 NNHPD加拿大卫生部（Health Canada）
天然健康产品（NHP）产品许可申请及 NPN 取得流程。首先确认是否适用相应专论（monograph）；若不适用，则另行编制支持性证据资料。
咨询该市场欧盟 / EFSA欧洲联盟
依据 Regulation (EU) 2015/2283 判断是否属于新型食品并编制申请资料；按 Regulation (EC) No 1924/2006 设计健康声称的证据包；并在 EFSA 评估过程中协助答复补充问询。
咨询该市场市场 × 途径 × 我方负责 × 客户提供
在签约前的评估阶段，我们以此表为基准划分工作范围。
| 市场 | 途径 / 法规 | AriBnC 负责 | 客户提供资料 |
|---|---|---|---|
| 韩国食药处 | 健康功能食品 个别认定型原料 | 人体应用试验设计与实施、申报资料编制、提交及补正答复 | 原料规格、生产工艺、既有安全性与功能性资料 |
| 韩国食药处 | 普通食品功能性标识 | 标识可行性与证据要求审查、表述风险梳理 | 产品配方、所用原料的认定或备案依据 |
| 韩国食药处 | 药物临床试验计划批准（IND） | 临床试验方案撰写、提交文件准备、审评补正答复 | 非临床资料、CMC 资料、试验用药品信息 |
| 韩国食药处 | 医疗器械许可/备案及临床试验计划 | 探索性与确证性临床试验设计及实施、提交文件准备、补正答复 | 技术文件、性能与安全性试验资料、产品规格 |
| 韩国食药处 | 事前咨询 / 事前审查 | 咨询议题整理、问询文件撰写、参加会议并记录结果 | 开发阶段资料、目标产品定义 |
| 美国 FDA | GRAS 通报 | 使用范围与摄入量梳理、安全性文献综述编制、通报文件起草、专家小组审查所需资料的准备支持 | 生产工艺、规格标准、分析报告 |
| 美国 FDA | NDI 通报（新膳食成分） | 新成分属性依据梳理、安全性资料编制、通报文件撰写与提交 | 原料使用历史、生产工艺、毒理与人体试验资料 |
| 美国 FDA | 结构/功能声称审查 | 逐条表述风险审查、确认附注 DSHEA 免责声明、提出修改建议 | 标签草案、营销文案、目标产品信息 |
| 加拿大卫生部 | NHP 产品许可 / NPN（NNHPD） | 专论适用性审查、申请表撰写、非专论证据编制、问询答复 | 原料与剂型信息、规格标准、安全性资料、标签草案 |
| 欧盟 | 新型食品 Regulation (EU) 2015/2283 | 新型食品属性判定、申请资料编制、协助答复 EFSA 补充问询 | 生产工艺、成分分析结果、食用历史资料 |
| 欧盟 | 健康声称 Regulation (EC) No 1924/2006 | 依 EFSA 评估要求设计试验、编制证据包、审查表述范围 | 目标人群与评价指标定义、既有临床与文献证据 |
表中所列事项将依合同范围调整，各制度的要求将在项目启动时重新确认。
生成证据的团队同时撰写申报资料
注册资料的大部分内容是试验数据。AriBnC 在龙仁总部设计临床与非临床试验，用自建 EDC 采集与管理数据，随后由同一批人员撰写申报资料。并非在试验结束后仅接收结果再补写文件，因此可在方案与 CRF 设计阶段就纳入审评所要求的项目。
收到补正要求时，由龙仁总部的生物统计人员重新核对原始数据与统计输出，并由执行试验的人员亲自撰写答复，从而缩短追溯数据来源所需的时间。
- 龙仁总部与研究所：临床及非临床试验设计、生物统计、EDC 搭建与运行、CRF 设计
- UNIST 企业附设研究所（2024年6月起）：益生菌菌株开发与实验室规模的自主研究
- 与一家美国企业签订 CRO 合同（2026.09）
- 产业通商部产业创新国家研发项目，30个月协议（2026.06）
登记与资质
可以从哪一阶段承接，已按开发阶段整理在 CRO 与注册申报服务概览中。
常见问题
在韩国取得个别认定后，美国或欧盟是否也会承认？
不会。制度与评估标准不同，因此不会自动获得承认。不能直接沿用现有试验资料提交，而须按各市场要求重新整理资料并识别缺口。首次评估时，我们会区分哪些资料可以沿用、哪些必须重新取得。
试验已由其他机构完成，能否仅委托注册申报部分？
可以。但我们会先审查既有资料的格式与缺失项，再确定工作范围。可承担的范围取决于方案、统计分析计划以及能否取得原始数据，请先提供现有资料清单，我们评估后回复。
能否在申报前对照要求核查现有资料？
可以。我们会列出该途径所要求的资料项目，并以表格逐项说明现有资料是否满足要求；对未满足的项目，则列出还需补充的试验或文件。
周期与费用如何核算？
取决于市场、途径与现有资料状况。我们在收到资料清单与目标市场后确定范围，并据此核算。监管机构的审查时长将单独说明。
是否也审核标识用语？
可以。我们会在各市场法规范围内逐条评估表述风险并提出修改建议。
注册申报咨询
请告知目标市场与现有资料状况，由负责人确认后回复。