CRO 与注册申报
从试验设计到注册申报，由同一支团队全程负责
AriBnC 是韩国 KoNECT 登记 CRO，承接药物临床试验、健康功能食品人体应用试验和医疗器械临床试验，并在同一项目内同时处理韩国食品医药品安全处（MFDS）、美国 FDA、加拿大卫生部与欧盟的注册申报。试验设计、生物统计、EDC 系统搭建与运行、CRF 设计，均由龙仁总部研究所内部完成。
- KoNECT 登记 CRO（韩国，2023.04）
- 企业附设研究所 第2021116297号（KOITA，2021.12）
- 科学技术信息通信部专门研究事业者（2022.02）
- 风险企业（Venture）确认（韩国，2022.08）
- 两个研究基地——龙仁总部·研究所、UNIST 企业附设研究所
- 咨询答复——2至5个工作日内
承接的试验类型
三个领域的试验设计与生物统计、监查与数据管理，直至临床研究报告，均由龙仁总部研究所的同一团队承担。
主要业绩
获得监管机构批准或认定的项目，以及 AriBnC 在其中承担的工作。
| 年份 | 机构 | 批准 / 认定 | 项目与我方工作 |
|---|---|---|---|
| 2024年 | 韩国食药处 | 数字疗法器械临床试验计划获批 | 中枢神经系统（CNS）疾病数字疗法器械（医疗器械） |
| 2025年 | 韩国食药处 | 健康功能食品个别认定 | 自主开发原料黑种草提取物（FJ）——第2025-3号 |
从哪一环节承接——按开发阶段划分
无论从哪一阶段开始，都按可衔接下一阶段的方式设计。
- Nonclinical
非临床——细胞与动物阶段
- 体外有效性、体内机制，以及安全性与毒理试验的设计与监督
- 规格、指标成分、生产工艺与分析方法设定
- 依据标准——ICH M3(R2)·OECD GLP 原则·韩国非临床试验质量管理规范
- Clinical
临床——以人为对象的试验
- 健康功能食品人体应用试验、药物临床试验（II/III 期）、医疗器械探索性与确证性试验
- 方案设计、机构遴选与管理及监查、数据管理、生物统计与临床研究报告
- 依据标准——ICH E6(R3) GCP·ICH E8(R1)·韩国临床试验质量管理规范（药物、医疗器械）·医疗器械适用 ISO 14155:2020
- Regulatory
注册申报——资料撰写与应对
- 韩国食药处（个别认定型、功能性标识、IND、医疗器械）、美国 FDA（GRAS、NDI）、加拿大卫生部（NHP、NPN）、欧盟（新型食品 Reg. (EU) 2015/2283、健康声称 Reg. (EC) No 1924/2006）
- 梳理要求、组织并撰写资料、应对补正
承接方式
可根据项目的进展情况，从以下两种方式中选择。
| 方式 | 含义 | 适用情形 |
|---|---|---|
| 全流程承接（Full-service） | 由同一团队从非临床一直做到申报资料。各阶段之间不更换承接方，交接不丢失信息，且前一阶段的设计已顾及后续阶段的要求。 | 从零开发原料或产品，或有多个目标市场 |
| 按职能承接（FSP，Functional Service Provider） | 仅承接所需职能——生物统计、数据管理与 EDC、监查，或注册资料撰写。用于为在研项目补强某一职能。 | 项目已在推进，仅某一职能存在缺口 |
注册申报——各地区业务范围
按各国制度组织并撰写申报资料，并答复主管机关的问询。
| 地区 | 制度 | 我方承担范围 |
|---|---|---|
| 韩国 | 韩国食药处——个别认定型功能性原料的认定申报等 | 申报资料的组织与撰写、递交、补充资料答复 |
| 美国 | FDA——GRAS、NDI 通报 | 现有资料审阅、技术档案（dossier）编制、提交程序执行 |
| 加拿大 | 加拿大卫生部——NHP/NPN（NNHPD） | 产品许可申请资料的编制与递交 |
| 欧盟 | 新型食品（Reg. (EU) 2015/2283）、健康声称（Reg. (EC) No 1924/2006）、EFSA | 适用路径评估、申报资料编制 |
项目如何运行
项目启动后，龙仁研究所的试验负责人与注册负责人共用同一份进度表。由于人体应用试验与申报资料由同一家公司承担，我们在试验设计阶段即预先确认申报所需的资料项目。汇报周期在启动时以书面方式确定。
进度变更或试验中出现的问题，即使不在固定汇报周期内，也会在确认后立即告知。
- 每周一次内部评审——以团队为单位检查进度与问题
- 向客户汇报——进展随时告知，确认后即刻通报
常见问题
应在哪个阶段联系？
在仅确定候选原料与目标市场的阶段即可开始。我们先审阅贵司现有的体外、体内数据与生产、规格资料，再答复应从非临床、临床还是注册申报阶段着手。
必须一开始就确定承接范围吗？
不需要。我们在审阅资料后建议所需范围；也有在试验进行中再扩展至韩国食药处申报的情况。
可以只委托海外注册申报吗？
可以。美国 GRAS/NDI、加拿大 NPN、欧盟新型食品路径评估与申报资料编制均可单独承接。
进度如何共享？
进展每周进行一次内部全体评审，并在确认后随时告知客户。其他咨询将在2至5个工作日内答复。
试验设计与统计是否外包？
不外包。试验设计、生物统计、EDC 系统搭建与运行、CRF 设计，均由龙仁总部研究所内部完成。