CRO・薬事
試験デザインから薬事申請まで、同じチームが一貫して担当します
AriBnC（アリビーアンドシー）は、韓国KoNECTに登録されたCROです。医薬品の臨床試験、健康機能食品（韓国の機能性食品制度）のヒト適用試験、医療機器の臨床試験を実施し、韓国食品医薬品安全処（MFDS）・米国FDA・カナダ保健省・EUの薬事業務を同一のプロジェクトのなかで併せて担当いたします。試験デザイン、生物統計、EDCの構築・運用、CRFの設計は、龍仁本社の研究所で社内対応しております。
- KoNECT登録CRO（韓国、2023年4月）
- 企業附設研究所 KOITA 第2021116297号（2021年12月）
- 科学技術情報通信部 専門研究事業者（2022年2月）
- ベンチャー企業確認（韓国、2022年8月）
- 研究拠点は2か所 — 龍仁本社・研究所、UNIST企業附設研究所
- お問い合わせには2～5営業日以内にご返信
実施する試験
3つの領域のいずれも、試験デザインと生物統計、モニタリングとデータマネジメント、報告書の作成までを、龍仁本社研究所の同じチームが担当します。
主な実績
規制当局の承認・認定を受けた案件と、各案件で当社が担った業務です。
| 年 | 機関 | 承認・認定 | 案件と実施内容 |
|---|---|---|---|
| 2024年 | 韓国MFDS | デジタル治療機器 臨床試験計画承認 | 中枢神経系（CNS）疾患のデジタル治療機器（医療機器） |
| 2025年 | 韓国MFDS | 健康機能食品 個別認定 | 自社開発原料 ブラッククミン抽出物（FJ）— 第2025-3号 |
どこから委託するか — 開発段階で区分します
どの段階から始めても、次の段階へつながるように設計します。
- Nonclinical
非臨床 — 細胞・動物段階
- in vitro有効性、in vivo機序、安全性・毒性試験の設計と管理
- 規格・指標成分・製造工程・分析法の設定
- 準拠基準 — ICH M3(R2)・OECD GLP原則・韓国の非臨床試験管理基準（GLP）
- Clinical
臨床 — ヒトを対象とする試験
- 健康機能食品のヒト適用試験、医薬品臨床試験（第2相・第3相）、医療機器の探索的・検証的臨床試験
- プロトコル設計、実施医療機関の選定・管理とモニタリング、データマネジメント、生物統計、総括報告書
- 準拠基準 — ICH E6(R3) GCP・ICH E8(R1)・韓国の臨床試験管理基準（医薬品・医療機器）・医療機器はISO 14155:2020
- Regulatory
薬事 — 申請資料の作成と対応
- MFDS（健康機能食品の個別認定型原料・機能性に関する表示・広告、医薬品IND、医療機器）、米国FDA（GRAS・NDI）、カナダNNHPD（NHP・NPN）、EU（新規食品 Reg. (EU) 2015/2283・健康強調表示 Reg. (EC) No 1924/2006）
- 要件の整理、資料の構成と作成、照会事項への対応
受託の方式
プロジェクトの進み具合に合わせて、二つの方式からお選びいただけます。
| 方式 | 内容 | こうした場合に適します |
|---|---|---|
| 全段階一括（Full-service） | 非臨床から申請資料まで一つのチームが一貫して担当します。段階間で担当会社が変わらないため引き継ぎで情報が抜け落ちることがなく、前段階の設計が後段階の要件をあらかじめ反映します。 | 素材や製品を一から開発する場合、または目標市場が複数ある場合 |
| 機能別受託（FSP, Functional Service Provider） | 生物統計、データマネジメントとEDC、モニタリング、薬事資料の作成のうち、必要な機能のみを担当します。すでに進行中のプロジェクトに特定の機能だけを補強する際に用いられます。 | プロジェクトはすでに進行中で、一つの機能だけが不足している場合 |
許認可 — 地域ごとの業務範囲
各国の制度に合わせて提出資料を構成・作成し、照会に対応いたします。
| 地域 | 制度 | 当社の対応範囲 |
|---|---|---|
| 韓国 | MFDS — 個別認定型原料の認定申請ほか | 提出資料の構成・作成、申請、照会事項への対応 |
| 米国 | FDA — GRAS通知、NDI届出 | 保有資料の確認、ドシエの作成、提出手続の遂行 |
| カナダ | カナダ保健省 — NHP／NPN（NNHPD） | 製品許可申請資料の作成および提出 |
| EU | 新規食品（ノベルフード、Reg. (EU) 2015/2283）、健康強調表示（Reg. (EC) No 1924/2006）、EFSA | 適用ルートの検討、提出資料の作成 |
プロジェクトの運営
プロジェクトが始まると、龍仁研究所の試験担当者と薬事担当者が同一のスケジュールを共有いたします。ヒト適用試験と提出資料を一社で担当するため、試験デザインの段階で申請時に求められる項目をあらかじめ確認します。報告サイクルは着手時に書面で取り決めます。
スケジュールの変更や試験中に生じた事項は、定例の報告サイクル外であっても、確認され次第ご連絡いたします。
- 週1回の内部レビュー — 進捗と課題をチーム単位で点検
- お客様へのご報告 — 進捗は随時、確認でき次第お知らせします
よくあるご質問
どの段階でご相談すればよいですか。
素材候補と目標市場が決まっている段階からご相談いただけます。お手元のin vitro・in vivoデータと製造・規格資料を確認したうえで、非臨床・臨床・薬事のどの段階から必要かを整理してご回答いたします。
受託範囲を最初に決める必要がありますか。
いいえ。資料を確認したうえで必要な範囲をご提案いたします。試験の途中でMFDSへの申請まで範囲を広げる場合もございます。
海外の薬事業務のみを依頼できますか。
可能です。米国のGRAS・NDI、カナダのNPN、EUの新規食品のルート検討と提出資料作成を単独でお引き受けいたします。
進捗はどのように共有されますか。
進捗は週1回の全体レビューで点検し、確認でき次第、随時お客様にお知らせします。その他のお問い合わせには2～5営業日以内にご返信します。
試験デザインや統計は外部に委託されますか。
いいえ。試験デザイン、生物統計、EDCの構築・運用、CRFの設計は、龍仁本社の研究所で社内対応しております。