CRO・非臨床・毒性試験
ヒトでの試験に進む前に、やるべきことがあります。
細胞と動物を対象とする有効性・作用機序の確認と、安全性・毒性試験を設計・管理します。非臨床安全性試験の範囲と実施時期はICH M3(R2)が定めており、規制当局への提出を目的とする毒性試験はOECD GLP原則および韓国の非臨床試験管理基準に従い、指定された非臨床試験実施機関（GLP機関）で実施される必要があります。当社は試験デザイン、試験機関の選定と管理、データレビュー、そしてその結果をヒト適用試験・臨床試験と申請資料へつなぐ作業を担当します。
非臨床段階で行うこと
素材や製品によって必要な項目は異なります。着手前の協議で、どの試験が必要かを整理することから始めます。
| 区分 | 内容 | 準拠基準 |
|---|---|---|
| In vitro 有効性 | 細胞レベルでの活性確認、作用機序の探索、用量範囲設定のための基礎資料 | 試験目的による |
| In vivo 機序・有効性 | 動物モデルにおける機序確認と有効性の探索。動物実験倫理委員会（IACUC）の承認のもとで実施します。 | IACUC承認 |
| 安全性・毒性試験 | 単回・反復投与毒性、遺伝毒性、安全性薬理など。規制提出用はGLP指定試験機関で実施します。 | OECD GLP原則・韓国の非臨床試験管理基準・ICH Sシリーズ |
| 規格・指標成分・分析法 | 指標成分の選定、製造工程の設定、分析法の開発とバリデーション。以降のすべての試験と申請資料はこの規格を基礎とします。 | 市場ごとの要求事項 |
| 非臨床資料のレビュー | 既に取得済みの資料が目標市場の要件を満たすかを検討し、不足している項目と再実施が必要な項目を区分します。 | 市場ごとの要求事項 |
毒性試験の種類と期間は、素材の性質、摂取・投与経路、目標市場によって異なります。
お手元の資料と目標市場をお知らせいただければ、必要な非臨床試験の範囲を整理し、2～5営業日以内に担当者よりご返信します。