CRO · 비임상·독성시험
사람을 대상으로 하는 시험에 앞서 해야 할 일이 있습니다.
세포와 동물을 대상으로 한 유효성·기전 확인과 안전성·독성 시험을 설계하고 관리합니다. 비임상 안전성 시험의 범위와 시점은 ICH M3(R2)가 정하고 있으며, 규제 제출을 목적으로 하는 독성시험은 OECD GLP 원칙과 국내 비임상시험관리기준에 따라 지정된 비임상시험실시기관(GLP 기관)에서 수행되어야 합니다. 아리비앤씨는 시험 설계, 시험기관 선정과 관리, 자료 검토, 그리고 그 결과를 사람 대상 시험과 제출자료로 잇는 일을 맡습니다.
비임상 단계에서 하는 일
소재와 제품에 따라 필요한 항목이 다릅니다. 착수 전 협의에서 어떤 시험이 필요한지부터 정리합니다.
| 구분 | 내용 | 근거 기준 |
|---|---|---|
| In vitro 유효성 | 세포 수준의 활성 확인, 작용 기전 탐색, 용량 범위 설정을 위한 기초 자료 | 시험 목적에 따름 |
| In vivo 기전·유효성 | 동물 모델에서의 기전 확인과 유효성 탐색. 동물실험윤리위원회(IACUC) 승인 아래 수행합니다. | IACUC 승인 |
| 안전성·독성시험 | 단회·반복투여 독성, 유전독성, 안전성 약리 등. 규제 제출용은 GLP 지정 시험기관에서 수행합니다. | OECD GLP 원칙 · 비임상시험관리기준 · ICH S 시리즈 |
| 규격·지표성분·분석법 | 지표성분 선정, 제조공정 설정, 분석법 개발과 밸리데이션. 이후 모든 시험과 제출자료가 이 규격 위에 놓입니다. | 시장별 요구사항 |
| 비임상 자료 검토 | 이미 확보된 자료가 목표 시장의 요건을 충족하는지 검토하고, 부족한 항목과 다시 해야 할 항목을 구분합니다. | 시장별 요구사항 |
독성시험의 종류와 기간은 소재의 성격, 섭취·투여 경로, 목표 시장에 따라 달라집니다.
보유하신 자료와 목표 시장을 알려 주시면, 필요한 비임상 시험 범위를 정리해 영업일 기준 2~5일 이내에 담당자가 회신합니다.