기능성 원료 · 사업자 열람
BCS-001F 블랙커민씨드 추출분말
Nigella sativa L.(블랙커민) 종자에서 추출한 분말 원료로, 국내 개별인정형 원료입니다. 규격·분석·규제·시험 자료는 사업자 확인 절차를 거친 뒤에 열람하실 수 있습니다. 자료를 검토하신 다음에는 개발 단계(비임상·임상·인허가)와 수탁 방식을 기준으로, 인체적용시험 수행부터 식약처 제출자료 작성, 소재 개발 전 단계 일괄까지 어느 범위를 아리비앤씨가 맡을지 협의합니다. 식약처 인정번호는 제2025-3호(2025년 2월 7일)입니다.
- 기원: Nigella sativa L. 종자
- 형태: 추출분말
- 국내 개별인정형 원료
- 등록상표 제40-2209581호
- 원산지·제조 공정 정보: 사업자 확인 후 제공
- 설계·생물통계·EDC: 용인 본사 연구소
식약처 인정 사항
식품의약품안전처가 발급한 「건강기능식품 기능성 원료 인정서」에 적힌 내용입니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 인정번호 | 제2025-3호 |
| 인정일 | 2025년 2월 7일 |
| 인정 기관 | 식품의약품안전처 |
| 인정 보유 주체 | 주식회사 아리비앤씨 |
| 인정서상 원료명 | 블랙커민추출물(FJ) |
| 근거 규정 | 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 제10조제1항 |
시험 설계와 데이터 관리
용인 본사 연구소가 수행합니다
이 원료와 관련한 시험 설계, 생물통계, EDC 구축·운영과 CRF 설계는 용인 본사 연구소에서 수행합니다. 아리비앤씨는 2023년 4월 KoNECT에 등록된 CRO이며, 개별인정형 원료 신청을 지원했습니다.
열람 후 제공되는 자료
위 「자료 열람 신청」으로 요청하시면 사업자 확인을 거쳐 함께 보내드립니다.
원료 규격서와 분석 자료
성상, 지표성분 항목, 시험 항목과 기준, 보관·유통 조건이 규격서 형태로 정리되어 있습니다. 지표성분 분석법 요약과 함께 열람 자료로 제공합니다.
국가별 규제 현황 표
한국 식약처, 미국 FDA(NDI·GRAS), 캐나다 보건부 NNHPD(NHP), EU 신규식품(Reg. (EU) 2015/2283) 기준으로 이 원료가 어느 절차 경로에 해당하고 어떤 자료가 필요한지 정리한 표입니다.
시험·연구 요약
세포·동물 시험과 인체적용시험의 구분, 설계 개요, 보고서 목록까지를 요약으로 제공합니다.
공급 형태와 지원 범위
공급 단위와 최소 주문 수량, 기술 자료 제공 범위, 완제품 개발 시 어느 개발 단계(비임상·임상·인허가)까지 어떤 수탁 방식으로 아리비앤씨가 맡을지 협의하는 기준을 안내합니다.
자료 구성
어떤 자료가 어떤 범위까지 준비되어 있는지
| 자료 | 포함 범위 |
|---|---|
| 원료 규격서 | 성상, 지표성분 항목, 시험 항목과 기준, 보관·유통 조건 |
| 지표성분 분석법 요약 | 분석 조건 개요와 밸리데이션 항목 목록 |
| 국가별 규제 현황 표 | 한국 식약처, 미국 FDA(NDI·GRAS), 캐나다 보건부 NNHPD(NHP), EU 신규식품(Reg. (EU) 2015/2283)의 절차 경로와 필요한 자료 구성 |
| 시험·연구 요약 | 시험 구분(in vitro·in vivo·인체적용시험), 설계 개요, 보고서 목록 |
| 시험 보고서 원문 | 보고서 전문 |
어느 단계에서 맡기실 수 있는지는 CRO·인허가 서비스 개요에 개발 단계별로 정리해 두었습니다.
자주 받는 질문
샘플을 받을 수 있습니까?
샘플 제공 조건과 수량은 별도 협의 사항입니다. 문의 페이지에서 용도와 필요 수량을 알려주시면 회신드립니다.
해외 등록도 지원합니까?
미국 FDA(NDI, GRAS), 캐나다 보건부 NNHPD(NHP), EU 신규식품(Reg. (EU) 2015/2283)과 건강강조표시(Reg. 1924/2006, EFSA) 절차에 맞춘 제출자료 설계와 작성을 서비스로 제공합니다.
이 원료로 만든 완제품에 기능성 표시를 하려면 무엇이 필요합니까?
표시하려는 기능성의 근거 자료와, 제품과 목표 시장에 맞는 시험·제출 절차가 필요합니다. 아리비앤씨는 이를 비임상·임상·인허가 각 단계의 수탁 범위 안에서 설계하고 작성합니다.