CRO · 인허가
시험 설계부터 인허가 제출까지, 한 팀이 맡습니다
주식회사 아리비앤씨는 KoNECT에 등록된 CRO로서 의약품 임상시험, 건강기능식품 인체적용시험, 의료기기 임상시험을 수행하고, 식약처·미국 FDA·캐나다 보건부·EU 인허가 업무를 같은 과제 안에서 함께 진행합니다. 시험 설계와 생물통계, EDC 구축·운영, CRF 설계는 용인 본사 연구소에서 직접 수행합니다.
- KoNECT 등록 CRO (2023.04)
- 기업부설연구소 제2021116297호 (KOITA, 2021.12)
- 과학기술정보통신부 전문연구사업자 (2022.02)
- 벤처기업 확인 (2022.08)
- 연구 거점 2곳 — 용인 본사·연구소, UNIST 기업부설연구소
- 문의 회신 — 영업일 기준 2~5일 이내
수행하는 시험
세 영역 모두 시험 설계와 생물통계, 모니터링과 데이터 관리, 결과보고서 작성까지 용인 본사 연구소의 같은 팀이 담당합니다.
주요 수행 실적
규제기관의 승인·인정을 받은 과제와, 그 과제에서 아리비앤씨가 수행한 일입니다.
| 연도 | 기관 | 승인·인정 | 과제와 수행 내용 |
|---|---|---|---|
| 2024 | 식약처 | 디지털치료기기 임상시험계획 승인 | 중추신경계(CNS) 질환 디지털치료기기(의료기기) |
| 2025 | 식약처 | 건강기능식품 개별인정 | 자사 개발 원료 블랙커민추출물(FJ) — 제2025-3호 |
어디서부터 맡길 것인가 — 개발 단계로 구분합니다
어느 단계에서 시작하든 그다음 단계로 이어지도록 설계합니다.
- Nonclinical
비임상 — 세포·동물 단계
- in vitro 유효성, in vivo 기전, 안전성·독성시험의 설계와 관리
- 규격·지표성분·제조공정·분석법 설정
- 근거 기준 — ICH M3(R2) · OECD GLP 원칙 · 국내 비임상시험관리기준
- Clinical
임상 — 사람 대상 시험
- 건강기능식품 인체적용시험, 의약품 임상시험(2·3상), 의료기기 탐색·확증 임상시험
- 프로토콜 설계, 기관 선정·관리와 모니터링, 데이터 관리, 생물통계, 결과보고서
- 근거 기준 — ICH E6(R3) GCP · ICH E8(R1) · 국내 임상시험 관리기준(의약품·의료기기) · 의료기기는 ISO 14155:2020
- Regulatory
인허가 — 제출자료 작성과 대응
- 식약처(개별인정형·기능성표시·IND·의료기기), 미국 FDA(GRAS·NDI), 캐나다 NNHPD(NHP·NPN), EU(신규식품 Reg. (EU) 2015/2283 · 건강강조표시 Reg. 1924/2006)
- 요건 정리, 자료 구성과 작성, 보완 요청 대응
수탁 방식
과제의 진행 상황에 맞춰 두 가지 방식 가운데 선택하실 수 있습니다.
| 방식 | 내용 | 이럴 때 적합합니다 |
|---|---|---|
| 전 단계 일괄 (Full-service) | 비임상부터 제출자료까지 한 팀이 이어서 맡습니다. 단계 사이에 수행 회사가 바뀌지 않으므로 인수인계 과정에서 정보가 누락되지 않고, 앞 단계의 설계가 뒤 단계 요건을 이미 반영합니다. | 소재나 제품을 처음부터 개발하는 경우, 또는 목표 시장이 여러 곳인 경우 |
| 기능별 수탁 (FSP, Functional Service Provider) | 생물통계, 데이터 관리와 EDC, 모니터링, 인허가 자료 작성 가운데 필요한 기능만 맡습니다. 이미 진행 중인 과제에 특정 기능만 보강할 때 쓰입니다. | 과제는 이미 진행 중이고 한 기능만 부족한 경우 |
인허가 — 지역별 업무 범위
국가별 제도에 맞춰 제출 자료를 구성·작성하고 질의에 대응합니다.
| 지역 | 제도 | 수행 범위 |
|---|---|---|
| 한국 | 식약처(MFDS) — 개별인정형 원료 인정 신청 등 | 제출 자료 구성·작성, 제출, 보완 대응 |
| 미국 | FDA — GRAS 통지, NDI 신고 | 보유 자료 검토, dossier 작성, 제출 절차 진행 |
| 캐나다 | Health Canada — NHP / NPN (NNHPD) | 제품허가 신청 자료 작성과 제출 |
| EU | 신규식품(Reg. (EU) 2015/2283), 건강강조표시(Reg. (EC) No 1924/2006), EFSA | 적용 경로 검토, 제출 자료 작성 |
프로젝트 운영
과제가 시작되면 용인 연구소의 시험 담당 연구원과 인허가 담당자가 같은 일정표를 공유합니다. 인체적용시험과 제출 자료를 한 회사가 맡기 때문에, 시험 설계 단계에서 제출 시 요구될 항목을 먼저 확인합니다. 보고 주기는 착수 시점에 문서로 정합니다.
일정 변경이나 시험 중 발생한 이슈는 정해진 보고 주기 밖이라도 확인되는 대로 알려 드립니다.
- 주 1회 내부 리뷰 — 진행 상황과 이슈를 팀 단위로 점검
- 고객 보고 — 진행 상황은 수시로, 확인되는 대로 알려 드립니다
자주 받는 질문
어느 단계에서 문의해야 합니까?
원료 후보와 목표 시장만 정해진 단계에서도 검토를 시작할 수 있습니다. 보유하신 in vitro·in vivo 자료와 제조·규격 자료를 먼저 확인한 뒤, 비임상·임상·인허가 가운데 어느 단계부터 필요한지 정리해 회신합니다.
수탁 범위를 처음부터 정해야 합니까?
아니요. 자료 검토 후 필요한 범위를 제안하며, 시험을 진행하다가 식약처 제출까지 범위를 넓히는 경우도 있습니다.
해외 인허가만 의뢰할 수 있습니까?
가능합니다. 미국 GRAS·NDI, 캐나다 NPN, EU 신규식품 경로 검토와 제출 자료 작성만 별도로 수행합니다.
진행 상황은 어떻게 공유됩니까?
진행 상황은 매주 1회 내부 전체 리뷰로 점검하고, 확인되는 대로 수시로 고객사에 알려 드립니다. 그 밖의 문의는 영업일 기준 2~5일 이내에 회신합니다.
시험 설계와 통계를 외부에 맡깁니까?
아니요. 시험 설계, 생물통계, EDC 구축·운영, CRF 설계는 용인 본사 연구소에서 직접 수행합니다.
보유하신 자료와 목표 시장을 알려 주시면, 필요한 범위를 개발 단계와 수탁 방식에 맞춰 정리해 영업일 기준 2~5일 이내에 회신합니다. 첫 검토와 회신에는 비용이 들지 않습니다.