CRO · 의약품 임상시험
의약품 임상시험
2상·3상 의약품 임상시험을 대상으로 프로토콜 설계, 시험기관 관리와 모니터링, EDC 기반 데이터 관리, 생물통계, 식약처 제출 문서 작성을 수행합니다. 설계, 생물통계, EDC 구축·운영, 증례기록서(CRF) 설계는 용인 본사 연구실에서 직접 수행하며, 전체 위탁과 기능별 수탁(FSP) 방식을 모두 지원합니다. 2023년 4월 국가임상시험지원재단(KoNECT)에 CRO로 등록했습니다.
- 국가임상시험지원재단(KoNECT) 등록 CRO — 2023.04
- 설계·생물통계·EDC 구축과 운영·CRF 설계를 용인 본사 연구실에서 직접 수행
- 의약품 임상시험·건강기능식품 인체적용시험·의료기기 임상시험을 같은 설계·통계·데이터 관리 인력이 담당
의약품 임상 수행 범위
아리비앤씨는 의약품 임상시험에서 시험 설계, 시험기관 관리와 모니터링, 데이터 관리, 생물통계, 규제기관 제출 문서 작성을 담당합니다.
의약품 임상시험, 건강기능식품 인체적용시험, 의료기기 임상시험을 용인 본사 연구실의 같은 설계·생물통계·데이터 관리 인력이 담당합니다. 적용 규정과 산출물은 시험 유형마다 다르지만, 프로토콜 설계 기준과 통계·데이터 관리 방식은 한 곳에서 이어집니다. 식약처 제출 업무를 같은 회사 안에서 수행하므로, 설계 단계에서 제출 문서의 구성까지 함께 검토할 수 있습니다. 해외 인허가 업무의 범위는 국내외 인허가 페이지에서 설명합니다.
전체 위탁과 기능별 수탁(FSP) 방식을 모두 지원합니다. 생물통계만, 또는 EDC 구축·운영과 데이터 관리만 맡기는 방식도 가능합니다. 어느 경우든 착수 전에 자료를 검토해 범위와 일정을 문서로 확정한 뒤 계약합니다.
업무 영역
계약 범위에 따라 전체 또는 일부를 수행합니다.
프로토콜·시험 설계
시험 목적에 맞는 디자인 선택, 평가변수 정의, 표본 수 산출, 시험계획서와 증례기록서(CRF) 초안 작성. 시험 설계와 CRF 설계는 모두 용인 본사 연구실에서 수행합니다.
시험기관 관리
기관 타당성 검토, 책임연구자 및 기관 담당자와의 연락 창구 운영, 임상시험심사위원회(IRB) 제출 문서 구성 지원, 등록 현황 관리.
모니터링
개시·정기·종료 방문, 원자료 검증(SDV), 방문별 모니터링 보고서 작성, 지적 사항의 시정 확인.
데이터 관리
EDC 구축과 운영, CRF 화면 구현, 데이터 검증 규칙 설정, 쿼리 관리, 데이터베이스 잠금. 용인 본사 연구실에서 수행합니다.
생물통계
통계분석계획서(SAP) 작성, 분석용 데이터셋 생성, 통계분석 수행, 결과표와 결과보고서의 통계 부분 작성.
규제기관 제출 지원
식약처 제출 문서 구성과 보완자료 대응 지원.
인허가 자세히진행 단계
착수 전 검토부터 결과보고서 인계까지의 순서입니다.
- 01
착수 검토
- 보유 자료 검토 — 개발 배경, 비임상 자료, 기존 임상 자료
- 비밀유지계약 체결 후 상세 검토 진행
- 범위·일정·견적을 문서로 회신
- 02
설계
- 디자인·평가변수·표본 수 확정
- 시험계획서, 증례기록서(CRF), 통계분석계획서 초안 작성
- 시험기관 후보 검토와 타당성 확인
- 03
준비
- IRB 및 식약처 제출 문서 구성 지원
- EDC 구축, 데이터 검증 규칙 설정, CRF 화면 구현
- 모니터링 계획서 작성, 시험 담당자 대상 자료 준비
- 04
수행
- 등록 현황과 일정 관리, 정기 보고
- 모니터링 방문과 원자료 검증(SDV)
- 데이터 입력 상태 점검과 쿼리 처리
- 안전성 정보 전달 경로 운영 — 보고 주체와 판단은 의뢰사
- 05
종결
- 데이터베이스 잠금
- 통계분석과 결과표 작성
- 임상시험 결과보고서(CSR) 작성
- 기록 인계와 보관 범위 확인
수행 이력
비밀유지계약을 체결하시면 시험 유형, 대상자 규모, 담당 업무 구성, 수행 기간 등 기존 계약이 허용하는 범위의 정보를 제공해 드립니다.
- 설계, 생물통계, EDC 구축·운영, CRF 설계를 용인 본사 연구실에서 직접 수행하며, 재위탁이 필요한 업무는 계약 전에 대상과 범위를 명시합니다
- 의료기기 탐색·확증 임상은 의료기기 임상시험 페이지에서 설명합니다
역할 분담과 산출물
전체 위탁을 기준으로 한 일반적인 분담입니다.
| 단계 | 아리비앤씨 | 의뢰사 | 주요 산출물 |
|---|---|---|---|
| 설계 | 디자인 선정과 표본 수 산출, 시험계획서·CRF·통계분석계획서 초안 | 개발 배경, 비임상 및 기존 임상 자료 제공 | 시험계획서, 증례기록서, 통계분석계획서 |
| 준비 | 제출 문서 구성 지원, EDC 구축, 모니터링 계획 수립 | 임상시험용의약품 공급, 제출 주체로서의 결정과 서명 | EDC 시스템, 모니터링 계획서, 제출 문서 세트 |
| 수행 | 시험기관 관리, 모니터링 방문, 데이터 관리와 쿼리 처리 | 임상시험용의약품 공급 유지, 안전성 정보에 대한 판단과 규제기관 보고 | 모니터링 보고서, 데이터 관리 기록 |
| 종결 | 데이터베이스 잠금, 통계분석, 결과보고서 작성 | 결과 검토와 승인, 보관 방침 결정 | 통계분석 결과표, 임상시험 결과보고서(CSR) |
자주 받는 질문
일부 업무만 위탁할 수 있습니까?
가능합니다. 생물통계, EDC 구축·운영, 데이터 관리처럼 업무 단위로 위탁할 수 있습니다. 다만 이미 진행 중인 시험을 중간에 이관받는 경우에는 기존 자료와 시스템 상태를 먼저 검토한 뒤 범위와 일정을 확정합니다.
수행 이력을 더 자세히 확인할 수 있습니까?
가능합니다. 비밀유지계약을 체결하신 뒤 상담 미팅에서, 기존 계약이 허용하는 범위 안에서 자세히 알려드립니다.
건강기능식품 인체적용시험이나 의료기기 임상시험도 같은 조직에서 맡습니까?
예. 세 영역 모두 용인 본사 연구실의 설계·통계·데이터 관리 인력이 함께 수행하며, 시험 유형에 따라 적용 규정과 산출물이 달라집니다. 각 영역의 범위는 건강기능식품 인체적용시험 페이지와 의료기기 임상시험 페이지에서 설명합니다.
비용과 기간은 어떻게 산정됩니까?
대상자 수, 방문 횟수, 참여 기관 수, 수집 데이터 항목 수에 따라 달라집니다. 프로토콜 초안이나 개발 계획 요약을 보내주시면 범위·일정·견적을 문서로 회신합니다.
임상시험 상담 요청
프로젝트 개요를 보내주시면 용인 본사 연구실의 설계·통계 담당이 함께 검토한 뒤 회신합니다.