- 国家臨床試験支援財団（KoNECT）登録CRO（2023年4月）
- 試験デザイン・生物統計・EDCの構築と運用・CRFの設計を龍仁本社の研究所で自社対応
- 医薬品の臨床試験、健康機能食品のヒト適用試験、医療機器の臨床試験を同じ試験デザイン・統計・データマネジメント担当が対応
医薬品臨床試験の実施範囲
AriBnCは医薬品の臨床試験において、試験デザイン、実施医療機関の管理とモニタリング、データマネジメント、生物統計、規制当局への提出資料作成を担当します。
医薬品の臨床試験、健康機能食品のヒト適用試験、医療機器の臨床試験を、龍仁本社の研究所の同じ試験デザイン・生物統計・データマネジメント担当が対応します。適用される規定や成果物は試験の種類によって異なりますが、試験デザインの考え方と統計・データマネジメントの運用は一貫しています。MFDSへの提出業務を社内で行っているため、試験デザインの段階から提出資料の構成まで併せて検討できます。海外の許認可業務の範囲は、「韓国・海外の薬事対応」ページで説明しています。
一括受託と機能別受託（FSP）のいずれにも対応します。生物統計のみ、あるいはEDCの構築・運用とデータマネジメントのみといったご依頼も可能です。いずれの場合も、着手前に資料を確認し、範囲と日程を書面で確定してから契約します。
業務領域
契約範囲に応じて、全体または一部を担当します。
実施計画書・試験デザイン
試験目的に適したデザインの選定、評価項目の定義、目標症例数の設定、実施計画書および症例報告書（CRF）の草案作成。試験デザインとCRFの設計は、いずれも龍仁本社の研究所で対応します。
実施医療機関の管理
実施医療機関のフィージビリティ評価、責任医師および施設スタッフとの窓口対応、IRB（施設内審査委員会）提出資料の構成支援、症例登録状況の管理。
モニタリング
開始時・定期・終了時の訪問、原資料との照合（SDV）、訪問ごとのモニタリング報告書の作成、指摘事項のフォローアップ。
データマネジメント
EDCの構築・運用、CRF画面の実装、データ検証ルールの設定、クエリ対応、データベースロック。龍仁本社の研究所で対応します。
生物統計
統計解析計画書（SAP）の作成、解析用データセットの作成、統計解析の実施、結果表および総括報告書の統計部分の執筆。
規制当局提出支援
MFDS提出資料の構成および照会事項への対応支援。
許認可対応の詳細プロジェクトの進め方
着手前の検討から総括報告書の引き渡しまでの流れです。
- 01
着手前の検討
- 保有資料の確認 — 開発の経緯、非臨床データ、既存の臨床データ
- 秘密保持契約の締結後に詳細な検討を実施
- 範囲・日程・お見積りを書面でご提示
- 02
試験デザイン
- デザイン・評価項目・目標症例数の確定
- 実施計画書、症例報告書（CRF）、統計解析計画書の草案作成
- 実施医療機関候補の選定とフィージビリティの確認
- 03
準備
- IRBおよびMFDS提出資料の構成支援
- EDCの構築、データ検証ルールの設定、CRF画面の実装
- モニタリング計画書の作成、施設スタッフ向け資料の準備
- 04
実施
- 症例登録状況と日程の管理、定期報告
- モニタリング訪問と原資料との照合（SDV）
- データ入力状況の確認とクエリ対応
- 安全性情報の連絡経路の運用 — 報告主体および判断は依頼者
- 05
終了
- データベースロック
- 統計解析および結果表の作成
- 臨床試験総括報告書（CSR）の作成
- 記録の引き渡しと保管範囲の確認
実績
秘密保持契約を締結いただければ、試験の種類、対象者の規模、担当業務の構成、実施期間など、既存契約が認める範囲の情報をご提供します。
- 試験デザイン、生物統計、EDCの構築・運用、CRFの設計を龍仁本社の研究所で実施しており、再委託が必要な業務は、契約前に対象と範囲を明示します
- 医療機器の探索的・検証的試験は、医療機器の臨床試験ページで説明しています
役割分担と成果物
一括受託を前提とした一般的な分担です。
| 段階 | AriBnC | 依頼者 | 主な成果物 |
|---|---|---|---|
| 試験デザイン | デザインの選定と目標症例数の設定、実施計画書・CRF・SAPの草案 | 開発の経緯、非臨床および既存の臨床データの提供 | 実施計画書、症例報告書、統計解析計画書 |
| 準備 | 提出資料の構成支援、EDCの構築、モニタリング計画の策定 | 臨床試験用医薬品の提供、提出主体としての判断と署名 | EDCシステム、モニタリング計画書、提出資料一式 |
| 実施 | 実施医療機関の管理、モニタリング訪問、データマネジメントとクエリ対応 | 臨床試験用医薬品の供給の継続、安全性情報の判断と規制当局への報告 | モニタリング報告書、データマネジメント記録 |
| 終了 | データベースロック、統計解析、総括報告書の作成 | 結果の確認と承認、保管方針の決定 | 統計解析の結果表、臨床試験総括報告書（CSR） |
よくあるご質問
一部の業務のみを委託できますか。
可能です。生物統計、EDCの構築・運用、データマネジメントなど、機能別受託（FSP）に対応します。ただし進行中の試験を途中から引き継ぐ場合は、既存資料およびシステムの状態を確認したうえで、範囲と日程を確定します。
実績をより詳しく確認できますか。
可能です。秘密保持契約の締結後、ご相談の場で、既存契約が認める範囲で詳しくご案内します。
健康機能食品のヒト適用試験や医療機器の臨床試験も同じ組織が担当しますか。
はい。いずれも龍仁本社の研究所の試験デザイン・統計・データマネジメント担当が対応しますが、試験の種類により適用される規定や成果物が異なります。各領域の範囲は、健康機能食品のヒト適用試験ページおよび医療機器の臨床試験ページで説明しています。
費用と期間はどのように算定されますか。
対象者数、来院回数、参加施設数、収集するデータ項目数によって異なります。実施計画書の草案または開発計画の概要をお送りいただければ、範囲・日程・お見積りを書面でご回答します。
臨床試験に関するご相談
プロジェクトの概要をお送りいただければ、龍仁本社の研究所の試験デザイン・統計担当が確認のうえご回答します。