機能性素材・事業者向け閲覧
BCS-001F ブラッククミンシード抽出粉末
Nigella sativa L.（ブラッククミン）の種子から抽出した粉末素材で、韓国の個別認定型原料です。規格・分析・規制・試験に関する資料は、事業者確認の手続きを経たうえでご覧いただけます。ご検討の後は、開発段階（非臨床・臨床・薬事）と受託方式に沿って、ヒト適用試験の実施から韓国食品医薬品安全処（MFDS）への申請資料の作成、素材開発の全段階一括まで、どこまでをAriBnCが担うかをご相談します。MFDSの認定番号は第2025-3号（2025年2月7日）です。
- 基原：Nigella sativa L. 種子
- 形態：抽出粉末
- 韓国の個別認定型原料
- 登録商標 第40-2209581号
- 原産地・製造工程の情報：事業者確認後にご提供
- 設計・生物統計・EDC：龍仁本社研究所
MFDSによる認定事項
MFDSが発行した「健康機能食品 機能性原料 認定書」に記載された内容です。
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 認定番号 | 第2025-3号 |
| 認定日 | 2025年2月7日 |
| 認定機関 | 食品医薬品安全処（MFDS） |
| 認定保有主体 | 주식회사 아리비앤씨（AriBnC Co., Ltd.） |
| 認定書上の原料名 | ブラッククミン抽出物（FJ） |
| 根拠規定 | 「健康機能食品の機能性原料及び基準・規格の認定に関する規定」第10条第1項 |
試験設計とデータ管理
龍仁本社研究所が担います
本素材に関する試験設計、生物統計、EDCの構築・運用、CRFの設計は、龍仁本社の研究所で行います。AriBnCは2023年4月にKoNECTに登録されたCROであり、個別認定型原料の申請を支援してきました。
確認後にご提供する資料
上記の「資料閲覧のお申し込み」フォームよりご請求いただければ、事業者確認のうえ一括してお送りします。
素材規格書および分析資料
性状、指標成分の項目、試験項目と基準、保管・流通条件を規格書の形式でまとめています。指標成分分析法の要約とあわせて閲覧資料としてご提供します。
国別の規制状況一覧
韓国食品医薬品安全処（MFDS）、米国FDA（NDI・GRAS）、カナダ保健省NNHPD（NHP）、EUの新規食品（ノベルフード、Reg. (EU) 2015/2283）について、本素材がどの手続経路に該当し、どの資料が必要かを整理した一覧です。
試験・研究の要約
細胞・動物試験とヒト適用試験の区分、設計の概要、報告書の一覧までを要約としてご提供します。
供給形態と支援範囲
供給単位と最小発注数量、技術資料の提供範囲、最終製品開発の際に、どの開発段階（非臨床・臨床・薬事）まで、どの受託方式でAriBnCが担うかを協議する際の基準をご案内します。
資料の構成
どの資料が、どの範囲まで用意されているか
| 資料 | 含まれる範囲 |
|---|---|
| 素材規格書 | 性状、指標成分の項目、試験項目と基準、保管・流通条件 |
| 指標成分分析法の要約 | 分析条件の概要とバリデーション項目の一覧 |
| 国別の規制状況一覧 | 韓国MFDS、米国FDA（NDI・GRAS）、カナダ保健省NNHPD（NHP）、EU新規食品（Reg. (EU) 2015/2283）の手続経路と必要資料の構成 |
| 試験・研究の要約 | 試験区分（in vitro・in vivo・ヒト適用試験）、設計概要、報告書一覧 |
| 試験報告書の原文 | 報告書の全文 |
どの段階からお任せいただけるかは、CRO・薬事サービスの概要に開発段階ごとにまとめています。
よくあるご質問
サンプルをいただくことは可能ですか。
サンプル提供の条件と数量は個別協議のうえ決定いたします。お問い合わせページより用途と必要数量をお知らせいただければ、ご返信いたします。
海外での登録も支援いただけますか。
米国FDA（NDI、GRAS）、カナダ保健省NNHPD（NHP）、EUの新規食品（Reg. (EU) 2015/2283）および健康強調表示（Reg. (EC) No 1924/2006、EFSA）の各手続に沿った提出資料の設計・作成をサービスとしてご提供します。
本素材を用いた最終製品で機能性に関する表示を行うには、何が必要ですか。
表示しようとする機能性の根拠資料と、製品および対象市場に合った試験・提出手続が必要です。AriBnCは、これらを非臨床・臨床・薬事の各段階の受託範囲内で設計・作成します。
BCS-001Fの資料閲覧は上記の申込フォームから、供給条件・海外登録・共同開発のご相談はお問い合わせページから承ります。