- 医療機器の探索的・検証的試験の実施実績／デジタル治療機器の臨床試験計画承認（MFDS、2024年）
- KoNECT登録CRO（2023年4月）
- EDCの構築・運用、CRF設計、生物統計を自社対応（龍仁）
探索的試験と検証的試験
それぞれの試験で何を確かめるのか、AriBnCがどこまで担当するのか
医療機器の臨床試験は、何を確かめたいかによって探索的試験と検証的試験に分かれます。探索的試験では使用方法、測定条件、評価項目、症例数設定の前提を確認し、検証的試験ではあらかじめ定めた主要評価項目で性能または安全性を検証します。AriBnCはいずれの段階でも、プロトコル設計から試験結果報告書の作成までを担当します。
設計・生物統計・データ業務は、龍仁本社の研究所で自社対応します。EDCは試験ごとにAriBnCが構築・運用し、CRF設計とデータ検証ルールも同じチームが作成するため、プロトコルに記載した評価項目の定義が入力画面と検証ルールにそのまま反映されます。機器から出力したログデータと症例報告書データをどの時刻基準で照合するかは、プロトコル確定の段階で併せて決めます。
同じ研究所で医薬品の臨床試験や健康機能食品のヒト適用試験も実施しており、医療機器の試験でも同意説明文書の管理、モニタリング記録、逸脱対応、データベースロックを同じチームが同じ基準で運用します。
実施医療機関の選定・契約、IRB（施設内審査委員会）審査、韓国食品医薬品安全処（MFDS）の臨床試験計画承認の手続きは、機器のクラスおよび申請区分によって異なります。
医療機器臨床試験の実施範囲
当社の担当業務
プロトコルと評価項目
試験目的を評価項目に落とし込み、主要・副次評価項目、測定時点、症例数設定の根拠を文書として残します。前提はまず依頼者の保有データと公表文献で検証し、根拠が不足する場合は検証的試験の前に小規模な探索的試験をご提案します。
IRB・MFDS提出文書
IRB審査用の文書および臨床試験計画の承認申請資料を構成し、照会事項にも対応します。照会への回答は、プロトコルと原資料を実際に扱っている同じチームが作成します。
薬事・規制対応を見る実施医療機関と被験者募集
機器の特性と募集条件に合う候補施設をご提案し、施設契約、IRBのスケジュール、被験者募集の進捗を管理します。
モニタリングと逸脱管理
モニタリング訪問計画とSDV（原資料との照合）の範囲はプロトコル確定時に併せて定め、モニタリング報告書・クエリ・逸脱記録を試験期間を通じて残します。試験機器の払出し・回収・在庫記録も同じ文書体系の中で管理します。
EDC構築とデータマネジメント
試験ごとにEDCを自社で構築・運用し、CRFおよびデータ検証ルールを作成します。機器から出力したログデータとEDCデータを照合する手順と時刻基準は、プロトコルに反映します。
龍仁の研究所を見る統計解析と試験結果報告書
統計解析計画書はデータベースロック前に確定し、その計画書を作成した担当者が解析と試験結果報告書の作成までを行います。結果は事前に定めた評価項目の範囲内でのみ記述します。
連続測定型・装着型機器の試験デザイン
持続血糖測定システム（CGMS）のように、一定期間装着して値を連続的に記録する機器は、来院ごとに測定する試験とは設計が異なります。装着期間中の機器測定値と基準測定法の値を対応付けて比較する構造のため、日程、人員配置、データ処理の方法を当初から別に組み立てます。
測定値のペアをいつ、どれだけ取得するかが結果の解釈を左右します。採血・測定の間隔、測定範囲全体にわたるデータ分布、機器ログとEDCデータの時刻同期、欠測区間の取扱い基準を、あらかじめプロトコルに明記します。
- 基準測定法との対応付け（ペア）デザインおよび採血・測定スケジュール
- 機器ログデータとEDCデータの時刻同期・照合手順
- 測定範囲全体（低値域・高値域を含む）にわたるデータ分布の確保計画
- 欠測区間、エラー値、機器の交換・再装着が生じた場合の事前定義と処理ルール
- 精度評価の指標および許容基準は、機器の特性と申請区分に応じて開始時に確定します
設計確定前に合意する事項
どの段階からお任せいただけるかは、CRO・薬事サービスの概要に開発段階ごとにまとめています。
段階ごとの成果物と依頼者のご準備事項
標準案であり、契約時に調整します。
| 段階 | AriBnCの成果物 | 依頼者のご準備事項 |
|---|---|---|
| 着手協議 | 試験概要書、業務分担案、スケジュール案 | 製品説明資料、クラス・申請区分、既存の試験資料 |
| 設計 | プロトコル、統計解析計画書案、症例数設定の根拠、症例報告書の設計 | 機器の取扱説明書、性能規格、使用条件、ログ出力形式 |
| 承認・契約 | IRB提出文書、臨床試験計画の承認申請資料、施設契約の支援 | 試験機器の供給計画、被験者の健康被害補償保険の加入証明、技術窓口のご指定 |
| 実施 | モニタリング計画とモニタリング報告書、EDC・CRFの運用、クエリおよび逸脱記録 | 試験機器および消耗品の供給、技術的なお問い合わせへの対応、機器不具合発生時のご連絡 |
| 終了 | データベースロック、統計解析結果、試験結果報告書、文書引継ぎ一覧 | 報告書へのご意見、後続提出のスケジュール、記録保管方法のご協議 |
期間と費用は、被験者数、来院回数、実施医療機関数、機器の供給条件によって異なるため、ご相談のうえ別途お見積り・提案書にてご提示します。
よくあるご質問
探索的試験を行わず、検証的試験のみを実施できますか。
機器と保有データによって異なります。まず既存データで評価項目と症例数設定の前提を裏付けられるかを検討し、根拠が不足する場合は小規模な探索的試験をご提案します。検討結果とその根拠は着手協議の文書に残します。
依頼者名や試験内容はどのように管理されますか。
依頼者名と試験内容は秘密保持契約に基づいて管理し、資料のやり取りも秘密保持契約の締結後に行います。
海外提出用の資料としても使用できますか。
設計のご相談の際に、目的と対象国を正確にお知らせいただくことで、それに合わせた文書構成と試験デザインが可能になります。国際規格（例：ISO 14155）の適用可否も、その時点で併せて決定します。
医療機器臨床試験に関するご相談
機器の区分とご希望の時期だけでも結構です。担当者が確認のうえご返信します。