- KoNECT登録CRO（2023年4月）
- 個別認定型原料の申請支援／自社原料の認定 第2025-3号（2025年）
- 米国NDI届出の支援
- 韓国・米国・カナダ・EUの4市場
薬事・許認可業務の範囲
製品区分ごとの許認可資料の作成と提出手続きの支援
AriBnCは、健康機能食品原料、一般食品への機能性表示（韓国制度）、医薬品、医療機器の許認可資料を作成し、提出手続きを支援します。2021年9月の設立以来、京畿道龍仁市の本社を研究と許認可実務の拠点としており、2023年4月にKoNECTへCROとして登録しています。
まず、各制度が求める資料項目と、現在お持ちの資料でどこまで充足しているかを整理します。試験をこれから実施する段階であれば、設計の段階で提出要件を織り込みます。
代表的な国別の市場と制度
市場ごとに制度と要件が異なります。研究デザインの段階から、国と制度に応じて各国当局に提出する書類を構成し、審査当局からの照会に対応します。
食品医薬品安全処
健康機能食品の個別認定型原料申請、一般食品への機能性表示根拠の検討、医薬品の臨床試験計画承認（IND）、医療機器の許可・臨床、事前相談の論点整理から照会事項への対応までを担当します。
この市場について問い合わせる米国 FDA米国食品医薬品局（FDA）
GRAS通知資料の構成、新規ダイエタリー成分（NDI）の届出、structure/function表現のリスク検討とDSHEAに基づく免責表示の併記確認。NDI届出を支援しました。
この市場について問い合わせるカナダ NNHPDカナダ保健省（Health Canada）
天然健康製品（NHP）の製品許可申請とNPN取得の手続き。該当するモノグラフの適用可否をまず確認し、モノグラフに該当しない場合は個別に根拠資料を構成します。
この市場について問い合わせるEU / EFSA欧州連合
新規食品規則 Regulation (EU) 2015/2283 の該当性検討と申請資料の構成、健康強調表示規則 Regulation (EC) No 1924/2006 に基づく根拠パッケージの設計、EFSA評価過程での追加質問への対応支援。
この市場について問い合わせる市場 × 経路 × 当社の担当 × ご提供いただく資料
契約前の検討段階で、この表を基準に範囲を切り分けます。
| 市場 | 制度・経路 | AriBnCの担当 | ご提供いただく資料 |
|---|---|---|---|
| 韓国 MFDS | 健康機能食品 個別認定型原料 | ヒト適用試験の設計・実施、提出資料の構成、提出および照会事項への対応 | 原料規格、製造工程、既存の安全性・機能性資料 |
| 韓国 MFDS | 一般食品への機能性表示 | 表示可否と根拠資料要件の検討、表現リスクの整理 | 製品の配合、使用原料の認定・届出根拠 |
| 韓国 MFDS | 医薬品 臨床試験計画承認（IND） | 臨床試験実施計画書（プロトコル）の作成、提出書類の準備、審査上の照会対応 | 非臨床資料、CMC資料、臨床試験用医薬品の情報 |
| 韓国 MFDS | 医療機器の許可・届出および臨床試験計画 | 探索的・検証的臨床試験の設計と実施、提出書類の準備、照会対応 | 技術文書、性能・安全性試験資料、製品仕様 |
| 韓国 MFDS | 事前相談・事前検討 | 相談議題の整理、質問書の作成、会議への出席と結果の記録 | 開発段階の資料、目標製品の定義 |
| 米国 FDA | GRAS通知 | 使用範囲・摂取量の整理、安全性文献レビューの構成、通知書の草案作成、専門家パネル審査用資料の準備支援 | 製造工程、規格、分析成績書 |
| 米国 FDA | NDI届出（新規ダイエタリー成分） | 新規性判断の根拠整理、安全性資料の構成、届出書の作成および提出 | 原料の使用実績、製造工程、毒性・ヒト適用試験資料 |
| 米国 FDA | structure/function表現の検討 | 表現ごとのリスク検討、DSHEAに基づく免責表示の併記確認、修正案の提示 | ラベル案、マーケティング文言、対象製品情報 |
| カナダ保健省 | NHP製品許可／NPN（NNHPD） | モノグラフ適用可否の検討、申請書の作成、非モノグラフ根拠の構成、照会対応 | 原料・剤形情報、規格、安全性資料、ラベル案 |
| EU | 新規食品 Regulation (EU) 2015/2283 | 新規食品該当性の検討、申請資料の構成、EFSAからの追加質問への対応支援 | 製造工程、成分分析結果、摂取実績に関する資料 |
| EU | 健康強調表示 Regulation (EC) No 1924/2006 | EFSAの評価要件に沿った試験設計、根拠パッケージの構成、表現範囲の検討 | 対象集団・評価項目の定義、既存の臨床・文献エビデンス |
表に記載した担当項目は契約範囲に応じて調整し、各制度の要求事項はプロジェクト着手時に改めて確認します。
エビデンスをつくるチームが、申請書類も作成します
許認可資料の大半は試験データです。AriBnCは龍仁本社で臨床・非臨床試験を設計し、自社で構築したEDCでデータを収集・管理したうえで、同じ担当者が提出資料を作成します。結果だけを受け取って後から書類を整える進め方ではないため、審査で求められる項目をプロトコルとCRFの設計段階で織り込むことができます。
照会事項が出された場合は、龍仁本社の生物統計担当が原データと統計出力を改めて確認し、試験を実施した担当者が自ら回答を作成します。数値の出所をたどる時間を短縮できます。
- 龍仁本社・研究所：臨床および非臨床試験の設計、生物統計、EDCの構築・運用、CRF設計
- UNIST企業附設研究所（2024年6月～）：プロバイオティクス菌株およびラボスケールの自社研究
- 米国企業とのCRO契約（2026年9月）
- 産業通商部 産業革新 国家研究開発事業 30か月協定（2026年6月）
登録・資格
どの段階からお任せいただけるかは、CRO・薬事サービスの概要に開発段階ごとにまとめています。
よくあるご質問
韓国で個別認定を取得すれば、米国やEUでも認められますか。
いいえ。制度も評価基準も異なるため、自動的に認められることはありません。既存の試験資料をそのまま提出するのではなく、各市場の要件に合わせて資料を再構成し、不足している項目を洗い出す必要があります。初回のレビューで、再利用できる資料と新たに取得が必要な資料を切り分けてご提示します。
試験は他機関で実施済みですが、許認可業務のみを依頼できますか。
可能です。ただし、既存資料の形式と不足項目を確認したうえで業務範囲を確定します。プロトコル、統計解析計画、原データへのアクセス可否によって対応範囲が変わりますので、まずは保有資料の一覧をお送りください。確認のうえご回答いたします。
提出前に、保有資料を要件と照らし合わせて確認していただけますか。
可能です。当該制度が要求する資料項目を列挙し、現在お持ちの資料が各項目を満たしているかどうかを表に整理してお示しします。満たしていない項目については、追加で必要となる試験や資料をご提示します。
期間と費用はどのように算定されますか。
市場、経路、既存資料の状態によって異なります。保有資料の一覧と対象市場をいただいたうえで範囲を確定し、その範囲に基づいて算定します。規制当局の審査期間は区分してご案内します。
表示文言の確認もお願いできますか。
はい。各市場の規制の範囲内で表現ごとのリスクを検討し、修正案をご提示します。
許認可に関するご相談
対象市場と保有資料の状況をお知らせください。担当者が確認のうえご回答いたします。