1つの自社課題がたどる道のり
段階の区分は国際的に通用する開発段階に従い、適用される基準は、対象が食品素材か医療機器か医薬品かによって異なります。
- 01
探索 · Discovery
- 素材候補の選定とin vitro活性の確認
- 文献と既存資料のレビュー — 既にある根拠とない根拠を区分
- 02
非臨床 · Nonclinical
- in vivo機序の確認、安全性・毒性試験の設計と管理（ICH M3(R2)・OECD GLP）
- 規格・指標成分・製造工程・分析法の設定
- 03
ヒト適用試験・臨床試験 · Human study
- ICH E6(R3) GCPに準ずる品質で設計・実施・モニタリング
- 生物統計とEDCは龍仁の研究所で自社実施
- 04
申請資料 · Submission
- 韓国食品医薬品安全処（MFDS）・米国FDA・カナダNNHPD・EUそれぞれの経路に沿って資料を構成
- 照会事項への対応
依頼者から受領した資料および受託試験で生成されたデータを、自社開発課題に使用することはありません。当該契約の目的にのみ使用し、自社課題と受託案件はデータと文書を分離して運営します。
よくあるご質問
自社開発課題と受託案件は、どのように分けていますか。
データと文書を分けて運用しています。受託案件の資料はその案件にのみ用い、当社の自社開発課題には使用しません。企業附設研究所とも別個の組織として運営しています。
どの分野を自社で開発していますか。
健康機能食品素材から始め、医療機器および医薬品まで自社開発の領域を広げています。素材段階の進捗は「機能性素材」のページにまとめています。
自社開発の成果はどこで見られますか。
論文と学会発表、特許出願は「研究成果」のページにまとめています。各段階で何を確認するかは、このページの「1つの自社課題がたどる道のり」に記しています。
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