研究開発・企業附設研究所
企業附設研究所（KOITA認定番号 2021116297）
AriBnCは2021年12月、韓国産業技術振興協会（KOITA）より企業附設研究所の認定を受けました。企業附設研究所は京畿道龍仁の本社（主たる所在地）と蔚山科学技術院（UNIST）の第二研究所（従たる所在地）の2か所にあり、関連する研究をこの2か所で行います。研究デザインから規制当局向け書類の整理までが、一つの組織の中でつながります。
研究所の業務
設計・生物統計・EDCを一つの組織で担い、同じ組織が規制当局向け文書までまとめます。
企業附設研究所は、AriBnCが受託した研究を実際に実施する組織です。健康機能食品のヒト適用試験、医薬品臨床試験、医療機器臨床試験、非臨床試験のプロトコルを作成し、統計解析計画を策定し、EDCを自社で構築・運用し、CRFを設計します。成果物はモニタリング記録、データセット、試験結果報告書です。開発段階の区分である非臨床（in vitro有効性、in vivo機序、安全性の検討、規格・指標成分・製造工程・分析法の設定）、臨床（ヒト適用試験および臨床試験の実施）、薬事（韓国食品医薬品安全処（MFDS）への申請資料の作成と照会事項への対応）のうち、研究の実施部分を研究所が担当します。
企業附設研究所は法定の研究機関です
根拠法令とその定義、そしてAriBnCの認定内容です。
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 根拠法令 | 大韓民国の「企業附設研究所等の研究開発支援に関する法律」（法律第20727号、2025年1月31日制定・2026年2月1日施行、最新改正 法律第21309号、2025年12月31日公布） |
| 法律上の定義 | 第2条第1号 — 企業が研究開発を行うために設立・運営する附設研究機関であって、第7条に基づく認定を受けたもの。同条第2号は「研究開発専担部署」を別に定義しています。 |
| AriBnCの認定 | 企業附設研究所 認定 第2021116297号（2021年12月）。認定の事実は韓国産業技術振興協会（KOITA）の公開照会でご確認いただけます。 |
| R&D研究所との関係 | 両者は別の組織です。企業附設研究所は上記法律に基づく認定を受けた法定機関であり、R&D研究所は自社の研究費で素材と製品を開発する別組織です。蔚山科学技術院研究所は企業附設研究所の従たる所在地であり、AI-Bio融合研究所は別個の組織です。 |
法令の原文と経過規定は国家法令情報センター（law.go.kr）でご覧いただけます。
企業附設研究所の所在と認定
企業附設研究所は、京畿道龍仁の本社（主たる所在地）と蔚山科学技術院（UNIST）の第二研究所（従たる所在地）の2か所にあります。2021年9月に開設した本社で2021年12月に企業附設研究所の認定を受け、龍仁では研究デザインと生物統計、EDCの構築・運用、CRFの設計、機能性素材の研究を、2024年6月に開設したUNISTの第二研究所ではプロバイオティクス菌株の研究を行っています。
AI-Bio融合研究所（ABCI）は、企業附設研究所とは別個の独立した組織です。
- 龍仁本社・研究所 — 京畿道龍仁市、2021年9月開設
- 企業附設研究所の認定 — 2021年12月、KOITA認定番号 2021116297
認定の事実は、韓国産業技術振興協会（KOITA）の研究所・研究開発専担部署 申告管理システムにて、認定番号2021116297でご確認いただけます。
素材・試験の種類・対象市場をお知らせいただければ、検討のうえ、対応可否と担当拠点（龍仁またはUNIST）、および非臨床・臨床・薬事のいずれの段階に該当するかをご回答いたします。