一个自研项目所经历的路径
阶段划分遵循国际通用的开发阶段，适用标准则取决于对象是食品原料、医疗器械还是药品。
- 01
筛选 · Discovery
- 候选原料遴选与体外活性确认
- 文献与既有资料审阅——区分已有证据与缺失证据
- 02
非临床 · Nonclinical
- 体内机制确认，安全性与毒理试验的设计与监督（ICH M3(R2)·OECD GLP）
- 规格、指标成分、生产工艺与分析方法设定
- 03
人体应用试验·临床试验 · Human study
- 按符合 ICH E6(R3) GCP 的质量标准设计、执行与监查
- 生物统计与 EDC 由龙仁研究所自行执行
- 04
申报资料 · Submission
- 按韩国食品医药品安全处（MFDS）、美国 FDA、加拿大卫生部（NNHPD）与欧盟各自的路径构建资料
- 补正应对
自委托方收到的资料以及受托试验中产生的数据，绝不用于自研项目。仅用于该合同目的；自研项目与受托项目在数据与文件上分开运作。
常见问题
自研项目与受托项目如何区分？
数据与文件分开管理。受托项目的资料仅用于该项目，不会用于本公司的自研项目。本研究所与企业附设研究所也作为彼此独立的组织运营。
自研涵盖哪些领域？
我们从健康功能食品原料起步，并将自研范围扩展至医疗器械与药品。原料阶段的进展情况，整理在“功能性原料”页面。
自研的成果可以在哪里查看？
论文与学会发表、专利申请整理在“研究成果”页面。各阶段确认的内容，写在本页面的“一个自研项目所经历的路径”中。
提交咨询后，负责人将在2至5个工作日内回复。