- 国家临床试验支援财团（KoNECT）登记 CRO——2023年4月
- 设计、生物统计、EDC 搭建与运行及 CRF 设计由龙仁总部研究所自行完成
- 药物临床试验、健康功能食品人体应用试验与医疗器械临床试验由同一设计、统计与数据管理团队承担
药物临床的执行范围
在药物临床试验中，AriBnC 负责试验设计、研究中心管理与监查、数据管理、生物统计以及监管申报资料撰写。
药物临床试验、健康功能食品人体应用试验与医疗器械临床试验，均由龙仁总部研究所的同一批设计、生物统计与数据管理人员承担。虽然适用法规与交付物因试验类型而异，但试验设计的思路以及统计与数据管理的做法保持一致。由于韩国食药处申报工作在公司内部完成，因此在试验设计阶段即可一并审视申报资料的结构。海外注册业务的范围详见韩国及海外注册申报页面。
既可整体委托，也可按职能委托（FSP），例如仅委托生物统计，或仅委托 EDC 搭建与运行及数据管理。无论何种方式，均在启动前先审阅资料，以书面形式确定范围与时间表后再签约。
业务范围
根据合同范围承接全部或部分业务。
方案与试验设计
根据试验目的选择设计类型、定义评价指标、计算样本量，并起草试验方案与病例报告表（CRF）。设计与 CRF 设计在龙仁总部研究所完成。
研究中心管理
研究中心可行性评估、与研究者及中心人员的联络窗口、伦理委员会（IRB）申报资料的编制支持、入组进度管理。
监查
启动访视、常规监查访视与关闭访视，源数据核查（SDV），逐次撰写监查报告并跟踪整改情况。
数据管理
EDC 搭建与运行、CRF 页面实现、数据逻辑核查规则设定、质疑管理与数据库锁定，均在龙仁总部研究所完成。
生物统计
撰写统计分析计划（SAP）、生成分析数据集、实施统计分析，并撰写结果表与临床研究报告中的统计部分。
监管申报支持
编制韩国食药处申报资料并协助应对补充资料要求。
了解注册申报项目推进流程
从启动前评估到临床研究报告交付的顺序。
- 01
启动前评估
- 审阅现有资料——开发背景、非临床数据、既往临床数据
- 签署保密协议后开展详细评估
- 以书面形式反馈范围、时间表与报价
- 02
试验设计
- 确定设计类型、评价指标与样本量
- 起草试验方案、病例报告表（CRF）与统计分析计划
- 筛选并评估候选研究中心的可行性
- 03
准备
- 协助编制伦理委员会与韩国食药处申报资料
- 搭建 EDC、配置数据逻辑核查规则并实现 CRF 页面
- 编写监查计划，准备面向中心人员的培训材料
- 04
实施
- 管理入组进度与时间表并定期报告
- 开展监查访视与源数据核查（SDV）
- 检查数据录入状态并处理质疑
- 运行安全性信息传递通道——报告主体与判定由申办方承担
- 05
收尾
- 数据库锁定
- 统计分析与结果表撰写
- 临床研究报告（CSR）撰写
- 记录移交并确认归档范围
实施经历
签署保密协议后，我们可在既有合同允许的范围内，提供试验类型、受试者规模、承担业务构成及实施周期等信息。
- 试验设计、生物统计、EDC 搭建与运行及 CRF 设计由龙仁总部研究所完成——如需分包，将在签约前明确分包对象与范围
- 医疗器械探索性与确证性试验详见医疗器械临床试验页面
角色分工与交付物
以整体委托为前提的一般分工。
| 阶段 | AriBnC | 申办方 | 主要交付物 |
|---|---|---|---|
| 试验设计 | 设计选型与样本量计算，起草方案、CRF 与 SAP | 提供开发背景、非临床及既往临床资料 | 试验方案、病例报告表、统计分析计划 |
| 准备 | 申报资料编制支持、EDC 搭建、制定监查计划 | 提供试验用药品，作为申报主体作出决定并签署 | EDC 系统、监查计划书、申报资料包 |
| 实施 | 研究中心管理、监查访视、数据管理与质疑处理 | 持续供应试验用药品，安全性信息判定与向监管机构报告 | 监查报告、数据管理记录 |
| 收尾 | 数据库锁定、统计分析、撰写临床研究报告 | 审阅并批准结果，确定归档方针 | 统计分析结果表、临床研究报告（CSR） |
常见问题
是否可以只委托部分业务？
可以。生物统计、EDC 搭建与运行、数据管理等均可按单项业务委托。若为中途承接已在进行的试验，我们会先审阅现有资料与系统状态，再确定范围与时间表。
能否更详细地了解过往项目经验？
可以。签署保密协议后，我们将在咨询会议上，在既有合同允许的范围内详细说明。
健康功能食品人体应用试验与医疗器械临床试验也由同一团队负责吗？
是的。三个领域均由龙仁总部研究所的设计、统计与数据管理人员共同承担，但适用法规与交付物因试验类型而异。各领域的具体范围详见健康功能食品人体应用试验页面与医疗器械临床试验页面。
费用与周期如何测算？
取决于受试者人数、访视次数、参与中心数量以及采集的数据条目数。请提供方案草案或开发计划摘要，我们将以书面形式反馈范围、时间表与报价。
临床试验咨询
请发送项目概要，由龙仁总部研究所的设计与统计人员共同评估后回复。