- 已承接探索性与确证性器械试验 · 数字疗法器械临床试验计划获韩国食品医药品安全处（MFDS）批准（2024年）
- KoNECT 登记 CRO（2023.04）
- EDC 搭建运行、CRF 设计与生物统计均由内部完成（龙仁）
探索性试验与确证性试验
各类试验要确认什么，以及 AriBnC 承担到哪一步
医疗器械临床试验依据所要回答的问题分为探索性试验与确证性试验。探索性试验用于确认使用方法、测量条件、评价指标以及样本量设定的前提；确证性试验则以事先设定的主要评价指标验证性能或安全性。AriBnC 在两个阶段均可承担，从方案设计到临床研究报告撰写。
设计、生物统计与数据工作均在龙仁总部研究所内部完成。EDC 由我方按试验逐一搭建并运行，CRF 设计与数据核查规则也由同一团队编写，因此方案中的评价指标定义可直接落到录入界面与核查规则。器械导出日志数据与病例报告表数据以何种时间基准核对，在方案定稿阶段一并确定。
同一研究所还承担药物临床试验与健康功能食品人体应用试验，因此在器械试验中，知情同意管理、监查记录、偏离处理与数据库锁定同样由一个团队按同一标准执行。
试验机构的选定与签约、伦理委员会（IRB）审查，以及韩国食药处临床试验计划批准流程，会因器械管理类别与申报类型而不同。
医疗器械临床的执行范围
我方承担的工作
方案与评价指标
将试验目的转化为评价指标，并以文件记录主要与次要评价指标、测量时点及样本量计算依据。相关前提先以委托方现有资料与公开文献验证；依据不足时，建议在确证性试验前先开展小规模探索性试验。
IRB 与韩国食药处提交文件
编制 IRB 审查文件与临床试验计划批准申报资料，并应对补正要求。补正答复由实际处理方案与源数据的同一团队撰写。
查看注册申报支持试验机构与受试者招募
根据器械特性与招募条件推荐候选机构，并管理机构合同、IRB 进度与招募情况。
监查与偏离管理
访视计划与源数据核查（SDV）范围在方案定稿时一并确定，访视报告、质疑与偏离记录在整个试验期间留存。试验器械的发放、回收与库存记录纳入同一文件体系管理。
EDC 搭建与数据管理
按试验自行搭建并运行 EDC，编写 CRF 与数据核查规则。器械导出日志数据与 EDC 数据的核对流程及时间基准写入方案。
查看龙仁研究所统计分析与临床研究报告
统计分析计划在数据库锁定前定稿，并由撰写该计划的统计人员完成分析与临床研究报告。结果仅在事先设定的评价指标范围内描述。
连续测量型与穿戴式器械的试验设计
持续葡萄糖监测系统（CGMS）等在一定期间内佩戴并连续记录数值的器械，其试验设计不同于按访视逐次测量的试验。由于需在佩戴期间将器械读数与参比测量方法的数值逐对比较，因此日程安排、人员配置与数据处理从一开始就另作设计。
配对读数在何时采集、采集多少，直接决定结果如何解读。采血与测量间隔、测量范围内的数据分布、器械日志与 EDC 记录的时间同步，以及缺失区间的处理规则，均事先写入方案。
- 与参比测量方法的配对测量设计及采血/测量时间安排
- 器械日志数据与 EDC 数据的时间同步与核对流程
- 覆盖整个测量范围（含低值段与高值段）的数据分布获取计划
- 缺失区间、错误值以及器械更换或重新佩戴情形的事先定义与处理规则
- 准确度评价指标与可接受标准，依器械特性与申报类型在项目启动时确定
设计定稿前需达成一致的事项
可以从哪一阶段承接，已按开发阶段整理在 CRO 与注册申报服务概览中。
各阶段交付物与委托方需准备事项
为标准分工，签约时可作调整。
| 阶段 | AriBnC 交付物 | 委托方需准备 |
|---|---|---|
| 启动沟通 | 试验概要、工作分工方案、初步日程 | 产品说明资料、管理类别与申报类型、既有试验资料 |
| 设计 | 方案、统计分析计划草案、样本量依据、病例报告表设计 | 器械使用说明书、性能规格、使用条件、日志导出格式 |
| 审批与签约 | IRB 提交文件、临床试验计划批准申报资料、机构签约支持 | 试验器械供应计划、受试者损害赔偿保险投保证明、指定技术对接人 |
| 实施 | 监查计划与访视报告、EDC 与 CRF 运行、质疑及偏离记录 | 提供试验器械与耗材、技术问题应对、器械故障时的通知 |
| 结束 | 数据库锁定、统计分析结果、临床研究报告、文件移交清单 | 报告审阅意见、后续提交日程、记录保存方式的协商 |
周期与费用因受试者例数、访视次数、机构数量及器械供应条件而异，将在沟通后以单独的建议书与报价提供。
常见问题
可以不做探索性试验，直接开展确证性试验吗？
取决于器械本身与现有数据。我们会先评估既有资料能否支撑评价指标与样本量设定的前提；依据不足时，将建议先开展小规模探索性试验。评估结论及依据记入启动沟通文件。
委托方名称与试验内容如何管理？
委托方名称与试验内容依据保密协议管理，资料交换也在签署保密协议后进行。
该试验能否用于韩国以外的申报？
请在设计咨询时准确告知用途与目标国家，我们才能据此构建相应的文件结构与试验设计。是否适用国际标准（如 ISO 14155）也在此时一并确定。
医疗器械临床试验咨询
仅告知器械类别与期望日程即可。相关负责人审阅后回复。