CRO · 의료기기 임상시험
의료기기 임상시험 — 탐색임상부터 확증임상까지
아리비앤씨는 용인 본사 연구소를 거점으로 의료기기 탐색·확증 임상시험의 설계, 실시, 모니터링, 데이터 관리, 통계분석, 시험결과보고서 작성을 수행합니다. 프로토콜을 쓴 연구원이 EDC와 증례기록서를 직접 구축하고, 통계분석계획서를 작성한 담당자가 분석과 보고서 작성까지 맡습니다. 2023년 4월 KoNECT에 CRO로 등록했으며, 탐색임상과 확증임상을 모두 수행한 경험이 있습니다.
- 의료기기 탐색·확증 임상시험 수행 · 디지털치료기기 임상시험계획 승인(식약처, 2024)
- KoNECT 등록 CRO (2023.04)
- EDC 구축·운영, CRF 설계, 생물통계 자체 수행 (용인)
탐색임상과 확증임상
무엇을 확인하는 시험인지, 아리비앤씨가 어디까지 맡는지
의료기기 임상시험은 무엇을 확인하려는지에 따라 탐색임상과 확증임상으로 나뉩니다. 탐색임상은 사용 방법, 측정 조건, 평가변수와 표본 크기 설정의 전제를 확인하기 위한 시험이고, 확증임상은 사전에 정한 주평가변수로 성능 또는 안전성을 검증하는 시험입니다. 아리비앤씨는 두 단계 모두에서 프로토콜 설계부터 시험결과보고서 작성까지를 맡습니다.
설계, 생물통계, 데이터 업무는 용인 본사 연구소에서 직접 수행합니다. EDC는 시험별로 아리비앤씨가 구축·운영하고 CRF 설계와 데이터 검증 규칙도 같은 팀이 작성하므로, 프로토콜에 적은 평가변수 정의가 입력 화면과 검증 규칙으로 그대로 이어집니다. 기기에서 내보내는 로그 데이터와 증례기록서 데이터를 어떤 시각 기준으로 대조할지는 프로토콜 확정 단계에서 함께 정합니다.
같은 연구소에서 의약품 임상시험과 건강기능식품 인체적용시험도 수행하고 있어, 의료기기 시험에서도 동의서 관리, 모니터링 기록, 일탈 처리, 데이터베이스 잠금 절차를 같은 팀이 같은 기준으로 운영합니다.
실시기관 선정과 계약, IRB 심의, 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 절차는 제품 등급과 신청 구분에 따라 달라집니다.
의료기기 임상 수행 범위
아리비앤씨가 맡는 업무
프로토콜과 평가변수
시험 목적을 평가변수로 옮기고 주·부평가변수, 측정 시점, 표본 크기 산출 근거를 문서로 남깁니다. 전제는 의뢰사 보유 자료와 공개 문헌으로 먼저 검증하며, 근거가 부족하면 확증임상 전에 소규모 탐색 시험을 제안합니다.
IRB·식약처 제출 문서
IRB 심의 문서와 임상시험계획 승인 신청 자료를 구성하고 보완 요구에 대응합니다. 보완 답변은 프로토콜과 원자료를 직접 다루는 같은 팀이 작성합니다.
인허가 지원 보기실시기관과 대상자 모집
제품 특성과 모집 조건에 맞는 후보 기관을 제안하고 기관 계약, IRB 일정, 모집 진행 상황을 관리합니다.
모니터링과 일탈 관리
방문 계획과 원자료 검증(SDV) 범위를 프로토콜 확정 시 함께 정하고, 방문 보고서·질의응답·일탈 기록을 시험 기간 내내 남깁니다. 시험기기 불출과 회수, 재고 기록도 같은 문서 체계 안에서 관리합니다.
EDC 구축과 데이터 관리
시험별로 EDC를 직접 구축·운영하고 CRF와 데이터 검증 규칙을 작성합니다. 기기에서 내보낸 로그 데이터와 EDC 데이터를 대조하는 절차와 시각 기준을 프로토콜에 반영합니다.
용인 연구소 보기통계분석과 시험결과보고서
통계분석계획서를 데이터베이스 잠금 전에 확정하고, 그 계획서를 쓴 담당자가 분석과 시험결과보고서 작성까지 수행합니다. 결과는 사전에 정한 평가변수 범위 안에서만 기술합니다.
연속 측정형·착용형 기기의 시험 설계
연속혈당측정시스템(CGMS)처럼 일정 기간 착용하면서 값을 연속으로 기록하는 기기는, 방문 시점마다 결과를 측정하는 시험과 설계가 다릅니다. 착용 기간 동안 기기 측정값과 기준 측정법의 값을 짝지어 비교하는 구조이므로 일정, 인력 배치, 데이터 처리 방식을 처음부터 다르게 잡습니다.
측정값 쌍을 언제, 얼마나 확보하는지가 결과 해석을 좌우합니다. 채혈·측정 간격, 측정 범위 전반에 걸친 데이터 분포, 기기 로그와 EDC 데이터의 시각 동기화, 결측 구간 처리 기준을 프로토콜에 미리 적어 둡니다.
- 기준 측정법과 짝지은 측정 설계 및 채혈·측정 일정
- 기기 로그 데이터와 EDC 데이터의 시각 동기화·대조 절차
- 측정 범위 전반(낮은 구간과 높은 구간 포함)에 걸친 데이터 분포 확보 계획
- 결측 구간, 오류 값, 기기 교체·재부착 상황의 사전 정의와 처리 규칙
- 정확도 평가 지표와 허용 기준은 제품 특성과 신청 구분에 따라 착수 시 확정
설계 확정 전에 합의하는 항목
어느 단계에서 맡기실 수 있는지는 CRO·인허가 서비스 개요에 개발 단계별로 정리해 두었습니다.
단계별 산출물과 의뢰사 준비 사항
표준안이며 계약 시 조정합니다.
| 단계 | 아리비앤씨 산출물 | 의뢰사 준비 사항 |
|---|---|---|
| 착수 협의 | 시험 개요서, 업무 분장안, 일정 초안 | 제품 설명 자료, 등급·신청 구분, 기존 시험 자료 |
| 설계 | 프로토콜, 통계분석계획서 초안, 표본 크기 산출 근거, 증례기록서 설계 | 기기 사용설명서, 성능 규격, 사용 조건, 로그 출력 형식 |
| 승인·계약 | IRB 제출 문서, 임상시험계획 승인 신청 자료, 기관 계약 지원 | 시험기기 공급 계획, 시험대상자 피해보상 보험 가입 증빙, 기술 문의 창구 지정 |
| 실시 | 모니터링 계획과 방문 보고서, EDC·CRF 운영, 질의응답 및 일탈 기록 | 시험기기와 소모품 공급, 기술 문의 대응, 기기 결함 발생 시 통지 |
| 종료 | 데이터베이스 잠금, 통계분석 결과, 시험결과보고서, 문서 인계 목록 | 보고서 검토 의견, 후속 제출 일정, 기록 보관 방식 협의 |
기간과 비용은 대상자 수, 방문 횟수, 실시기관 수, 기기 공급 조건에 따라 달라지므로 상담 후 별도 제안서로 제시합니다.
자주 받는 질문
탐색임상 없이 확증임상만 진행할 수 있습니까?
제품과 보유 자료에 따라 다릅니다. 기존 자료로 평가변수와 표본 크기 설정의 전제를 뒷받침할 수 있는지 먼저 검토하고, 근거가 부족하면 소규모 탐색 시험을 제안합니다. 검토 결과와 그 근거는 착수 협의 문서에 남깁니다.
의뢰사명과 시험 내용은 어떻게 관리됩니까?
의뢰사명과 시험 내용은 비밀유지계약에 따라 관리하며, 자료 교환도 비밀유지계약을 체결한 뒤 진행합니다.
해외 제출용 자료로도 활용할 수 있습니까?
설계 상담 시 목적과 대상 국가를 정확히 알려주셔야 그에 맞는 문서 구조와 시험 설계가 가능합니다. 국제 표준(예: ISO 14155) 적용 여부도 이때 함께 정합니다.
의료기기 임상시험 상담 요청
제품 구분과 희망 일정만 알려주셔도 됩니다. 담당자가 검토 후 회신합니다.