CRO · 건강기능식품 인체적용시험
건강기능식품 인체적용시험
아리비앤씨는 2023년 4월 KoNECT에 등록된 CRO로, 시험 설계, 생물통계, EDC 구축·운영, CRF 설계를 용인 본사 연구실에서 직접 수행합니다. 개별인정형 원료를 준비하는 의뢰사는 인체적용시험 수행(임상), 여기에 식약처 제출자료 작성과 보완 대응을 더한 범위(임상 + 인허가), 비임상부터 인허가까지의 전 단계 일괄 가운데 필요한 범위를 골라 계약할 수 있습니다.
- KoNECT 등록 CRO (2023.04)
- 개별인정형 원료 신청 자료 작성 지원 · 자사 원료 개별인정 (제2025-3호, 2025)
- 용인 본사 연구실: 시험 설계 · 생물통계 · EDC · CRF
인체적용시험과 개별인정형 경로
무엇을 하는 시험이고, 원료 인정 자료의 어디에 놓이는지부터.
인체적용시험은 건강기능식품 또는 그 원료를 사람에게 정해진 기간 동안 섭취하게 하고, 사전에 정한 지표를 사전에 정한 방법으로 측정해 기록하는 연구로, 그 결과는 기능성 인정 심사에 제출하는 근거 자료로 쓰입니다. 아리비앤씨는 이 시험의 설계와 생물통계, EDC 구축·운영, CRF 설계를 용인 본사 연구실에서 직접 수행합니다.
개별인정형은 고시형 원료 목록에 없는 원료에 대해 영업자(제조·수입업자 등)가 직접 자료를 갖추어 식약처에 신청하는 경로입니다. 요구 자료는 크게 원료의 기원과 제조공정, 규격과 지표성분, 안전성, 기능성 근거로 나뉘고, 인체적용시험은 이 가운데 기능성 근거의 핵심 자료에 해당합니다. 식약처 신청에 필요한 연구와 자료는 저희가 빠짐없이 준비해 드립니다.
아리비앤씨는 지금까지 여러 고객사를 대상으로 다양한 개별인정형 원료의 신청 자료 작성을 지원해 왔습니다.
임상 단계 — 아리비앤씨가 맡는 여섯 단계
의뢰사는 원료와 시험식품을 준비하고, 아래 단계는 아리비앤씨가 수행합니다.
시험 설계
섭취량, 섭취기간, 대상자 조건, 1차·2차 평가변수와 측정 시점을 정합니다. 같은 자리에서 용인 본사 생물통계 담당이 표본 수 산출 근거와 통계분석계획의 뼈대를 함께 작성합니다. 식약처 외에 미국·캐나다·EU 제출 계획이 있는 경우에는 사내 인허가(RA) 담당이 설계 회의에 들어와 평가변수와 기록 방식을 시장별 요건에 맞춥니다.
IRB 심의 준비와 대응
시험기관 후보를 제시하고, 프로토콜·대상자 설명문·동의서·증례기록서(CRF) 초안을 준비해 IRB 질의에 대응합니다. IRB에 내는 CRF 초안은 이후 EDC에 그대로 구현되는 문서이므로, EDC를 구축할 담당자가 처음부터 같이 설계합니다. 대상자 모집은 IRB 승인 후, 승인받은 모집 문안으로 시작합니다.
개시 준비와 기관 교육
승인된 프로토콜에 따라 개시 절차를 진행하고, 시험 등록이 필요한 경우 등록 절차를 함께 처리합니다. 기관 교육은 프로토콜을 쓴 담당자와 EDC를 구축한 담당자가 같이 들어가, 프로토콜·CRF 작성 기준·검체 취급 기준을 한자리에서 설명합니다.
수행 모니터링
방문 일정 준수, 동의 취득 기록, 시험식품 수불, 이상반응 기록을 점검합니다. 점검 내용은 모니터링 보고서로 남기고, 미비 사항은 시정 요청으로 종결까지 추적합니다. EDC를 같은 팀이 운영하므로 모니터링에서 확인한 사항과 데이터 확인 질의가 하나의 이력으로 정리됩니다.
데이터 관리와 EDC
EDC는 용인 본사에서 직접 구축하고 운영합니다. CRF 화면과 입력 규칙 설계, 데이터 확인 질의(Query) 처리, 데이터베이스 잠금까지의 이력을 남깁니다. 외부 EDC 벤더를 거치지 않으므로 화면 수정과 입력 규칙 변경은 사내에서 처리하고, 변경 이력도 사내에 남습니다.
연구소 조직과 설비6단계통계분석과 시험결과보고서
사전에 확정한 통계분석계획에 따라 분석하고, 관측된 내용을 그대로 기술한 시험결과보고서를 작성합니다. 인허가 단계까지 맡는 계약이면 이 보고서를 같은 회사 안의 인허가(RA) 담당이 받아 제출 자료로 구성하므로, 보고서 형식을 제출 요건에 맞춰 미리 잡습니다.
수행 실적 개요
어느 단계에서 맡기실 수 있는지는 CRO·인허가 서비스 개요에 개발 단계별로 정리해 두었습니다.
설계 단계에서 확정하는 요소
설계 단계에서 정하는 항목과 선택지의 예시입니다. 항목별 최종 값은 원료와 요구 자료에 따라 프로젝트마다 달라집니다.
| 설계 요소 | 정하는 내용 | 확정 시점 |
|---|---|---|
| 연구 설계 | 무작위배정·눈가림·위약대조의 적용 여부, 평행군 또는 교차 설계 | 프로토콜 확정 전 |
| 대상자 | 연령 범위, 선정·제외 기준, 사전 검사 항목 | 프로토콜 확정 전 |
| 섭취량과 섭취기간 | 일일 섭취량, 섭취 방법과 시점, 총 섭취기간 | 프로토콜 확정 전 |
| 평가변수 | 1차 평가변수와 2차 평가변수, 측정 방법과 측정 시점 | 프로토콜 확정 전 |
| 표본 수 | 1차 평가변수 기준의 산출 근거, 탈락률 가정, 군별 배정 비율 | 프로토콜 확정 전 (생물통계) |
| 시험식품과 위약 | 외관·향·포장의 동일성 확인 방법, 표시와 라벨링, 수불 관리 방식 | IRB 제출 전 |
| 안전성 관찰 | 이상반응 수집 방법, 임상검사 항목과 주기, 보고 경로 | 프로토콜 확정 전 |
| 통계분석계획 | 분석 대상군 정의(ITT·PP), 결측치 처리, 분석 방법과 유의수준 | 데이터베이스 잠금 전 확정 |
의뢰사가 준비하는 것, 아리비앤씨가 드리는 것
계약 전 검토 단계에서 아래 자료를 받으면, 설계 가능한 범위와 일정, 추가로 필요한 자료 목록을 정리해 회신드립니다. 자료가 아직 갖추어지지 않은 경우에는 비임상 단계부터 포함하는 전 단계 일괄 범위로 논의합니다.
- 원료 정보 — 기원, 제조공정 개요, 규격과 지표성분 분석 자료
- 시험식품과 위약 공급 계획 — 제조처, 수량, 안정성 자료, 공급 시점
- 보유한 근거 자료 — in vitro·in vivo 결과, 국내외 문헌 목록, 기존 섭취 경험
- 안전성 관련 자료 — 독성 시험 결과, 이상반응 이력, 섭취 제한 대상 검토 자료
- 목표 시장 — 식약처 외에 미국 FDA, 캐나다 보건부, EU 제출 계획이 있는지
아리비앤씨 산출물
자주 받는 질문
인체적용시험 한 건에 기간이 얼마나 걸립니까?
섭취기간, 대상자 모집 속도, IRB 일정에 따라 달라집니다. 계약 전 검토 단계에서 원료 자료를 보고 설계안과 함께 예상 일정표를 드립니다.
시험을 마치면 개별인정을 받을 수 있습니까?
인정 여부는 식약처 심사에서 결정됩니다. 아리비앤씨는 심사에서 요구되는 자료 형식과 근거 구성을 갖추고, 인허가 단계까지 맡는 계약에서는 제출과 보완 대응까지 수행합니다.
시험기관은 어떻게 정합니까?
원료, 평가변수, 대상자 조건에 맞는 기관을 전국 단위 후보로 제시하고 의뢰사와 협의해 기관을 정합니다. 검체 분석 항목과 EDC 연동 방식까지 후보 검토 단계에서 같이 확인하므로, 기관이 정해진 뒤 설계를 다시 여는 일이 없도록 합니다.
임상 단계만 먼저 맡기고 나중에 인허가 단계까지 넓힐 수 있습니까?
가능합니다. 다만 제출을 염두에 두고 계시다면 설계 단계에서 미리 알려주셔야 필요한 시험을 인허가 단계에 맞게 설계할 수 있습니다. 평가변수와 자료 보관 방식이 제출 자료 요건에 맞게 정해져야 하기 때문입니다.
해외 제출도 같이 준비할 수 있습니까?
가능합니다. 미국 FDA(GRAS, NDI), 캐나다 보건부(NHP/NPN, NNHPD), EU(신규식품 규정 2015/2283, 건강강조표시 규정 1924/2006, EFSA) 제출도 같은 회사 안의 인허가 담당이 맡으므로, 목표 시장을 설계 단계에서 알려주셔야 시험 설계와 제출 전략을 처음부터 함께 계획할 수 있습니다. 제도별 자세한 내용은 상담 시 구체적으로 알려드립니다.
비임상 자료가 전혀 없는데 상담이 가능합니까?
네, 가능합니다. 비임상 단계부터 포함하는 전 단계 일괄 범위로 논의합니다. in vitro 기능성 탐색부터 in vivo 기전 확인, 규격·지표성분·제조공정·분석법 설정, 안전성 검토까지 포함합니다.
원료 자료를 보내주시면 가능한 설계 범위, 예상 일정, 추가로 필요한 자료 목록을 정리해 회신드립니다.