자체 과제 하나가 지나는 길
단계 구분은 국제적으로 통용되는 개발 단계를 따르며, 적용 기준은 대상이 식품 소재인지, 의료기기인지, 의약품인지에 따라 달라집니다.
- 01
탐색 · Discovery
- 소재 후보 선정과 in vitro 활성 확인
- 문헌과 기존 자료 검토 — 이미 있는 근거와 없는 근거를 구분
- 02
비임상 · Nonclinical
- in vivo 기전 확인, 안전성·독성시험 설계와 관리 (ICH M3(R2) · OECD GLP)
- 규격·지표성분·제조공정·분석법 설정
- 03
인체적용시험·임상시험 · Human study
- ICH E6(R3) GCP에 준하는 품질로 설계·실시·모니터링
- 생물통계와 EDC는 용인 연구소에서 자체 수행
- 04
제출자료 · Submission
- 식약처·미국 FDA·캐나다 NNHPD·EU 각각의 경로에 맞춰 자료 구성
- 보완 요청 대응
의뢰사로부터 받은 자료와 수탁 과제에서 생성된 데이터는 자체 개발 과제에 사용하지 않습니다. 그 계약의 목적에만 쓰며, 자체 과제와 수탁 과제는 데이터와 문서를 분리해 운영합니다.
자주 받는 질문
자체 개발 과제와 의뢰 과제는 어떻게 구분합니까?
데이터와 문서를 분리해 운영합니다. 의뢰받은 수탁 과제의 자료는 그 과제에만 쓰며, 회사의 자체 개발 과제에 사용하지 않습니다. 기업부설연구소와도 별개의 조직으로 운영합니다.
어떤 분야를 자체로 개발합니까?
건강기능식품 소재에서 시작해 의료기기와 의약품까지 자체 개발 영역을 넓히고 있습니다. 소재 단계의 진행 상황은 「기능성 소재」 화면에 정리해 두었습니다.
자체 개발의 결과는 어디에서 볼 수 있습니까?
논문과 학회 발표, 특허 출원은 「연구성과」 화면에 정리해 두었습니다. 각 단계에서 무엇을 확인하는지는 이 화면의 「자체 과제 하나가 지나는 길」에 적어 두었습니다.
문의를 보내주시면 영업일 기준 2~5일 안에 담당자가 회신합니다.