CRO · 국내외 인허가
국내외 인허가
한국 식약처, 미국 FDA, 캐나다 Health Canada(NNHPD), 유럽연합·EFSA. 네 시장을 각 제도의 요건에 맞춰 다룹니다. 용인 본사에서 시험을 설계하고 데이터를 관리한 팀이 제출 자료 작성과 보완 요구 대응까지 이어서 맡습니다.
- KoNECT 등록 CRO (2023.04)
- 개별인정형 원료 신청 지원 · 자사 원료 인정 제2025-3호 (2025)
- 미국 NDI 신고 지원
- 한국·미국·캐나다·EU 4개 시장
인허가 업무 범위
제품 구분별 인허가 자료 작성과 제출 절차 지원
아리비앤씨는 건강기능식품 원료, 일반식품 기능성 표시, 의약품, 의료기기의 인허가 자료를 작성하고 제출 절차를 지원합니다. 2021년 9월 설립 이후 경기도 용인시 본사를 연구와 인허가 실무의 거점으로 두고 있으며, 2023년 4월 KoNECT에 CRO로 등록했습니다.
각 제도가 요구하는 자료 항목이 무엇이며 현재 보유 자료로 어디까지 충족되는지를 먼저 정리합니다. 시험이 아직 없는 단계라면 시험 설계 단계에서 제출 요건을 반영합니다.
대표적인 국가별 시장과 제도
시장마다 제도와 요건이 다릅니다. 국가와 제도에 맞춰 연구 설계 단계부터 각국 기관에 낼 제출 서류를 구성하고 심사기관의 질의에 대응합니다.
식품의약품안전처
건강기능식품 개별인정형 원료 신청, 일반식품 기능성 표시 근거 검토, 의약품 임상시험계획 승인(IND), 의료기기 허가·임상, 사전상담 안건 정리와 보완 요구 대응까지 다룹니다.
이 시장 문의미국 FDA미국 식품의약국(FDA)
GRAS 통지 자료 구성, 신규 원료(NDI) 신고, structure/function 표현의 위험도 검토와 DSHEA 고지문 병기 확인. NDI 신고를 지원했습니다.
이 시장 문의캐나다 NNHPD캐나다 보건부(Health Canada)
천연건강제품(NHP) 제품허가 신청과 NPN 취득 절차. 해당 모노그래프 적용 가능 여부를 먼저 확인하고, 모노그래프에 해당하지 않으면 별도 근거자료를 구성합니다.
이 시장 문의EU / EFSA유럽연합
신규식품 Regulation (EU) 2015/2283 해당 여부 검토와 신청 자료 구성, 건강강조표시 Regulation (EC) No 1924/2006에 따른 근거 패키지 설계, EFSA 평가 과정의 추가 질의 대응 지원.
이 시장 문의시장 × 경로 × 수행 범위 × 고객 제공 자료
계약 전 검토 단계에서 이 표를 기준으로 범위를 나눕니다.
| 시장 | 제도·경로 | 아리비앤씨 수행 | 고객 제공 자료 |
|---|---|---|---|
| 한국 MFDS | 건강기능식품 개별인정형 원료 | 인체적용시험 설계·수행, 제출 자료 구성, 제출 및 보완 요구 대응 | 원료 규격, 제조공정, 기존 안전성·기능성 자료 |
| 한국 MFDS | 일반식품 기능성 표시 | 표시 가능 여부와 근거자료 요건 검토, 표현 위험도 정리 | 제품 배합비, 사용 원료의 인정·신고 근거 |
| 한국 MFDS | 의약품 임상시험계획 승인(IND) | 임상시험계획서 작성, 제출 서류 준비, 심사 보완 대응 | 비임상 자료, CMC 자료, 시험약 정보 |
| 한국 MFDS | 의료기기 허가·신고 및 임상시험계획 | 탐색·확증 임상 설계와 수행, 제출 서류 준비, 보완 대응 | 기술문서, 성능·안전성 시험자료, 제품 사양 |
| 한국 MFDS | 사전상담·사전검토 | 상담 안건 정리, 질의서 작성, 회의 참석 및 결과 기록 | 개발 단계 자료, 목표 제품 정의 |
| 미국 FDA | GRAS 통지 | 사용 범위·섭취량 정리, 안전성 문헌 검토 구성, 통지서 초안 작성, 전문가 패널 검토용 자료 준비 지원 | 제조공정, 규격, 분석성적서 |
| 미국 FDA | NDI 신고(신규 식이원료) | 신규성 판단 근거 정리, 안전성 자료 구성, 신고서 작성 및 제출 | 원료 사용 이력, 제조공정, 독성·인체시험 자료 |
| 미국 FDA | structure/function 표현 검토 | 표현별 위험도 검토, DSHEA 고지문 병기 확인, 수정안 제시 | 라벨 시안, 마케팅 문구, 대상 제품 정보 |
| 캐나다 Health Canada | NHP 제품허가 / NPN (NNHPD) | 모노그래프 적용 가능 여부 검토, 신청서 작성, 비모노그래프 근거 구성, 질의 대응 | 원료·제형 정보, 규격, 안전성 자료, 라벨 시안 |
| EU | 신규식품 Regulation (EU) 2015/2283 | 신규식품 해당 여부 검토, 신청 자료 구성, EFSA 추가 질의 대응 지원 | 제조공정, 성분 분석 결과, 섭취 이력 자료 |
| EU | 건강강조표시 Regulation (EC) No 1924/2006 | EFSA 평가 요건에 맞춘 시험 설계, 근거 패키지 구성, 표현 범위 검토 | 대상 인구·평가지표 정의, 기존 임상·문헌 근거 |
표의 수행 항목은 계약 범위에 따라 조정되며, 각 제도의 요구사항은 프로젝트 착수 시점에 다시 확인합니다.
근거를 만든 팀이 서류도 씁니다
인허가 자료의 대부분은 시험 데이터입니다. 아리비앤씨는 용인 본사에서 임상·비임상 시험을 설계하고, 직접 구축한 EDC로 데이터를 수집·관리한 뒤, 같은 인력이 제출 자료를 작성합니다. 결과만 넘겨받아 서류를 쓰는 방식이 아니므로, 심사에서 요구되는 항목을 프로토콜과 CRF 설계 단계에서 미리 반영할 수 있습니다.
보완 요구가 나오면 용인 본사의 생물통계 담당이 원자료와 통계 산출물을 다시 확인하고, 시험을 수행한 인력이 직접 답변을 작성합니다. 자료의 출처를 되짚는 데 드는 시간이 줄어듭니다.
- 용인 본사·연구소: 임상 및 비임상 시험 설계, 생물통계, EDC 구축·운영, CRF 설계
- UNIST 기업부설연구소 2024.06: 프로바이오틱스 균주 및 실험실 규모의 자체 연구
- 미국 기업과 CRO 계약 (2026.09)
- 산업통상부 산업혁신 국가연구개발사업 30개월 협약 (2026.06)
등록·자격
어느 단계에서 맡기실 수 있는지는 CRO·인허가 서비스 개요에 개발 단계별로 정리해 두었습니다.
자주 받는 질문
한국에서 개별인정을 받으면 미국이나 EU에서도 인정됩니까?
아니요. 제도와 평가 기준이 다르므로 자동으로 인정되지 않습니다. 기존 시험자료를 그대로 제출하는 대신, 각 시장의 요건에 맞추어 자료를 재구성하고 부족한 항목을 추가로 확인해야 합니다. 첫 검토에서 어떤 자료가 재사용 가능하고 어떤 자료가 새로 필요한지를 구분해 드립니다.
시험은 다른 기관에서 했는데 인허가만 의뢰할 수 있습니까?
가능합니다. 다만 기존 자료의 형식과 결손 항목을 먼저 검토한 뒤 수행 범위를 정합니다. 프로토콜, 통계분석계획, 원자료 접근 가능 여부에 따라 대응 범위가 달라지므로, 보유 자료 목록을 먼저 보내 주시면 검토 후 회신드립니다.
제출 전에 보유 자료를 요건과 대조해 볼 수 있습니까?
가능합니다. 해당 제도가 요구하는 자료 항목을 나열하고, 현재 보유 자료가 각 항목을 충족하는지 여부를 표로 정리해 드립니다. 미충족 항목에 대해서는 추가로 필요한 시험이나 자료를 제시합니다.
기간과 비용은 어떻게 산정됩니까?
시장, 경로, 기존 자료의 상태에 따라 달라집니다. 보유 자료 목록과 목표 시장을 받은 뒤 범위를 확정하고, 그 범위에 맞춰 산정합니다. 규제기관의 심사 기간은 별도로 구분해 안내합니다.
표시 문구도 검토합니까?
네. 각 시장의 규정 범위 안에서 표현별 위험도를 검토하고 수정안을 드립니다.
인허가 상담 요청
대상 시장과 보유 자료 상태를 알려주시면 담당자가 확인 후 회신드립니다.