- 来源：Nigella sativa L. 籽
- 形态：提取物粉末
- 韩国个别认定型原料
- 注册商标 第40-2209581号
- 原产地与生产工艺信息：企业核验后提供
- 设计、生物统计与 EDC：龙仁总部研究所
韩国食药处认定事项
以下为韩国食品医药品安全处签发的《健康功能食品功能性原料认定书》所载内容。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 认定编号 | 第2025-3号 |
| 认定日期 | 2025年2月7日 |
| 认定机构 | 韩国食品医药品安全处（MFDS） |
| 认定持有主体 | AriBnC Co., Ltd. |
| 认定书所载原料名称 | 黑种草提取物（FJ） |
| 依据规定 | 韩国《健康功能食品功能性原料及标准规格认定规定》第10条第1款 |
试验设计与数据管理
由龙仁总部研究所承担
本原料相关的试验设计、生物统计、EDC 搭建与运行、CRF 设计，均在龙仁总部研究所完成。AriBnC 自2023年4月起为 KoNECT 登记 CRO，并支持过个别认定型原料申请。
确认后提供的资料
通过上方的资料查阅申请提出请求，核验企业资质后将一并发送。
规格
原料规格书与分析资料
性状、指标成分项目、检验项目与限度、贮存与流通条件，以规格书形式整理，并与指标成分分析方法摘要一并作为查阅资料提供。
法规
各国法规现状对照表
针对韩国食药处、美国 FDA（NDI、GRAS）、加拿大卫生部 NNHPD（NHP）以及欧盟新型食品（Reg. (EU) 2015/2283），梳理本原料适用的程序路径及各路径所需资料。
研究
试验与研究摘要
以摘要形式提供细胞与动物试验、人体应用试验的类别划分、设计概要及报告清单。
供应
供应形态与支持范围
供应单位与最小订购量、技术资料提供范围，以及在开发终端产品时，就 AriBnC 承担至哪一开发阶段（非临床、临床、注册申报）、采用何种承接方式进行协商的依据。
资料构成
各项资料涵盖的范围
| 资料 | 涵盖范围 |
|---|---|
| 原料规格书 | 性状、指标成分项目、检验项目与限度、贮存与流通条件 |
| 指标成分分析方法摘要 | 分析条件概要与验证项目清单 |
| 各国法规现状对照表 | 韩国食药处、美国 FDA（NDI、GRAS）、加拿大卫生部 NNHPD（NHP）、欧盟新型食品（Reg. (EU) 2015/2283）的程序路径与所需资料构成 |
| 试验与研究摘要 | 试验类别（体外、体内、人体应用）、设计概要、报告清单 |
| 试验报告全文 | 报告全文 |
可以从哪一阶段承接，已按开发阶段整理在 CRO 与注册申报服务概览中。
常见问题
可以提供样品吗？
样品提供条件与数量需另行协商。请通过联系页面告知用途与所需数量，我们会予以回复。
是否也支持海外注册？
我们提供符合美国 FDA（NDI、GRAS）、加拿大卫生部 NNHPD（NHP）、欧盟新型食品（Reg. (EU) 2015/2283）及健康声称（Reg. (EC) No 1924/2006、EFSA）各程序的申报资料设计与撰写服务。
以本原料制成的终端产品若要进行功能性标识，需要哪些条件？
需要所拟标识功能的依据资料，以及与产品和目标市场相适应的试验与申报程序。AriBnC 在非临床、临床、注册申报各阶段的承接范围内设计并编制上述内容。