CRO · 非临床与毒理试验
开展人体试验之前，有些工作必须先完成。
设计并管理以细胞和动物为对象的有效性与作用机制研究，以及相应的安全性与毒理试验。非临床安全性试验的范围与时点由 ICH M3(R2) 规定；以监管申报为目的的毒理试验，须依 OECD GLP 原则与韩国非临床试验质量管理规范，在指定的非临床试验实施机构（GLP 机构）完成。AriBnC 负责试验设计、试验机构遴选与监督、数据审阅，以及将结果衔接至后续人体试验与申报资料。
非临床阶段的工作
不同原料与产品所需项目各异。启动前的沟通首先厘清究竟需要哪些试验。
| 类别 | 内容 | 依据标准 |
|---|---|---|
| 体外有效性 | 细胞层面的活性确认、作用机制探索，以及剂量范围设定的基础数据 | 依试验目的而定 |
| 体内机制与有效性 | 在动物模型中确认机制并探索有效性，于动物实验伦理委员会（IACUC）批准下开展。 | IACUC 批准 |
| 安全性与毒理试验 | 单次与重复给药毒性、遗传毒性、安全药理等。以申报为目的的试验在 GLP 指定试验机构完成。 | OECD GLP 原则 · 韩国非临床试验质量管理规范 · ICH S 系列 |
| 规格、指标成分与分析方法 | 确定指标成分、设定生产工艺、开发并验证分析方法。后续所有试验与申报资料均以该规格为基础。 | 各市场要求 |
| 非临床资料审阅 | 对照目标市场的要求审阅既有资料，区分缺失项与须重做项。 | 各市场要求 |
毒理试验的种类与周期取决于原料性质、摄入或给药途径以及目标市场。
请告知现有资料与目标市场，负责人将整理所需的非临床试验范围，并在2至5个工作日内回复。